Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere nød i fase 1-forsøket omsorgspersoner: P1-CaLL-studien

24. mai 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien søker å redusere nød i livene til omsorgspersonene som hjelper kreftpasienter som har gått inn i en fase 1 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å redusere nød i livene til omsorgspersonene som hjelper kreftpasienter som har gått inn i en fase 1 klinisk studie. P1-CaLL-studien bruker en psykososial intervensjon rettet mot å redusere plager gjennom bruk av adaptive mestringsstrategier (f.eks. meditasjon, emosjonsfokusert mestring) og kognitive atferdsteknikker. Omsorgspersoner vil motta 4 uker med stressmestringsøkter (over telefon). Deretter vil de bli randomisert til å motta ytterligere 4 ukentlige økter med enten kognitiv atferdsterapi eller Metta-meditasjon (over telefon). Deltakerne får oppgaver de skal fullføre hver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uformell omsorgsperson for en pasient screening for en fase 1 klinisk studie
  2. Identifiserer seg selv som omsorgsperson i samsvar med definisjonen av National Study Of Caregiving (NSOC)13- individer som hjelper en pasient med egenomsorg, mobilitet eller husholdningsaktiviteter (sistnevnte, av helse- eller funksjonsrelaterte årsaker) og er enten relatert til pasienten (betalt eller og ikke-betalt) eller er urelaterte ikke-betalte hjelpere.
  3. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  4. Fullfører pasienthelseskjemaet (PHQ-4) screener med en total poengsum på >3.
  5. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
  6. Alder >18
  7. Har konsekvent tilgang til telefon
  8. Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forbyr deltakelse.
  2. Nåværende påmelding i en annen psykososial intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT telefoniske økter
Alle deltakerne vil få fire stressmestringsøkter. Deretter blir deltakeren tilfeldig tildelt 4 ukentlige ekstra CBT-telefonøkter. Deltakerne vil få ukentlige oppgaver for å øve på ferdighetene som er lært i øktene. Øktene varer fra 45 minutter til 1 time. Valgfri telefonsamtale med sorg og tap vil bli tilbudt.
Atferdsmessig: Stressmestring og CBT

Stressmestring vil fokusere på:

  1. Mind-Body Connection
  2. Mestringsferdigheter
  3. Kommunikasjon
  4. Sosial støtte

Kognitiv atferdsterapi vil fokusere på:

  1. Introduksjon til CBT-sporing av automatiske tanker
  2. Identifisere forvrengte tanker
  3. Utfordre forvrengte tanker
  4. Kjernetro/tilbakefallsforebygging
EKSPERIMENTELL: Metta-meditasjon telefoniske økter
Alle deltakerne vil få fire stressmestringsøkter. Deretter blir deltakeren tilfeldig tildelt 4 ukentlige ekstra Metta-meditasjonsøkter. Deltakerne vil få ukentlige oppgaver for å øve på ferdighetene som er lært i øktene. Øktene varer fra 45 minutter til 1 time. Valgfri telefonsamtale med sorg og tap vil bli tilbudt.
Atferdsmessig: Stressmestring og Metta-Meditasjon

Stressmestring vil fokusere på:

  1. Mind-Body Connection
  2. Mestringsferdigheter
  3. Kommunikasjon
  4. Sosial støtte

Metta-Meditasjon vil fokusere på:

  1. Introduksjon til meditasjon med tanke på pusten og kroppsmerkende kritisk selvprat
  2. Introduksjon til kort kjærlig-vennlighet meditasjon og egenomsorg
  3. Fortsetter med ytterligere metta-baserte øvelser for å dyrke medfølelse for seg selv og andre og dempe selvkritikk
  4. Gjennomgå/Plan for fremtiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere gjennomførbarheten av P1-CaLL-intervensjonen ved å bestemme prosentandelen av rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studieperioden (opptil ett år)
Femti prosent av de henvendte bestemmer seg for å melde seg på (rekruttering), og femti prosent av de påmeldte fullfører alle økter (retensjon).
Grunnlinje til slutten av studieperioden (opptil ett år)
Bestem akseptabiliteten av P1-CaLL-intervensjonen ved å bruke en Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studieperioden (opptil ett år)
Mål kvantitativt akseptabiliteten til P1-CaLL-intervensjonen (minst femti prosent av de som fullfører intervensjonen vurderer den) som gjennomsnitt eller over gjennomsnittet på en Likert-skala for akseptabilitet.
Grunnlinje til slutten av studieperioden (opptil ett år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Forandringen mellom emner i symptomer på plager målt ved respons på depresjonsangst- og stressskalaen (DASS) fra baseline (uke én) til post-evaluering (uke ni).
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
PROMIS-Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
LØFTE-Angst
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Caregiver Burden (CRA)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Positive fordeler (positive aspekter ved omsorg)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Selveffektivitet (CGI)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Medfølelse (Compassion Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Dysfunksjonelle tanker (ATD)
Tidsramme: Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)
Mål endringer mellom fag i psykososiale variabler hos omsorgspersoner til deltakere i fase 1 kliniske forsøk.
Grunnlinje til ettervurdering (opptil 9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-0514.cc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere