Ahdistuksen vähentäminen vaiheen 1 kokeessa omaishoitajat: P1-CaLL -tutkimus
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus pyrkii vähentämään ahdistusta niiden hoitajien elämässä, jotka auttavat syöpäpotilaita, jotka ovat tulleet vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii vähentämään ahdistusta niiden hoitajien elämässä, jotka auttavat syöpäpotilaita, jotka ovat tulleet vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen.
P1-CaLL-tutkimuksessa käytetään psykososiaalista interventiota, jolla pyritään vähentämään ahdistusta käyttämällä mukautuvia selviytymisstrategioita (esim. meditaatio, tunnekeskeinen selviytyminen) ja kognitiivisia käyttäytymistekniikoita.
Omaishoitajat saavat 4 viikon stressinhallintaistuntoja (puhelimitse).
Sitten heidät satunnaistetaan saamaan vielä neljä viikoittaista joko kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai Metta-Meditaatiota (puhelimitse).
Osallistujat saavat tehtävät suoritettaviksi viikoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epävirallinen hoitaja potilaan seulonnassa vaiheen 1 kliinistä tutkimusta varten
- Tunnistelee itsensä hoitajaksi National Study Of Caregivingin (NSOC) määritelmän mukaisesti13 – henkilöt, jotka auttavat potilasta itsehoidossa, liikkumisessa tai kotitaloudessa (jälkimmäisessä terveyteen tai toimintaan liittyvistä syistä) ja ovat joko sukua potilas (palkattu tai palkaton) tai etuyhteydettömiä palkattomia avustajia.
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
- Täyttää Patient Health Questionnaire (PHQ-4) -seulonnan kokonaispistemäärällä >3.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Ikä >18
- On jatkuva pääsy puhelimeen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka kieltää osallistumisen.
- Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen psykososiaaliseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-puhelinistunnot
Kaikki osallistujat saavat neljä stressinhallintaistuntoa.
Sitten osallistuja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan neljä viikoittaista ylimääräistä CBT-puhelinistuntoa.
Osallistujille annetaan viikoittain harjoitustehtäviä, joissa he voivat harjoitella kursseilla opittuja taitoja.
Istunnot kestävät 45 minuutista 1 tuntiin.
Valinnainen suru- ja menetyspuhelinistunto tarjotaan.
|
Stressinhallinta keskittyy seuraaviin asioihin:
Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyy:
|
|
KOKEELLISTA: Metta-Meditation puhelinistunnot
Kaikki osallistujat saavat neljä stressinhallintaistuntoa.
Tämän jälkeen osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan neljä viikoittaista Metta-meditaatioistuntoa.
Osallistujille annetaan viikoittain harjoitustehtäviä, joissa he voivat harjoitella kursseilla opittuja taitoja.
Istunnot kestävät 45 minuutista 1 tuntiin.
Valinnainen suru- ja menetyspuhelinistunto tarjotaan.
|
Stressinhallinta keskittyy seuraaviin asioihin:
Metta-Meditation keskittyy:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1-CaLL-toimenpiteen toteutettavuuden arviointi määrittämällä rekrytoinnin ja säilyttämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta opintojakson loppuun (enintään yksi vuosi)
|
Viisikymmentä prosenttia haastatelluista päättää ilmoittautua (rekrytointi), ja 50 prosenttia ilmoittautuneista suorittaa kaikki istunnot (säilytys).
|
Perustasosta opintojakson loppuun (enintään yksi vuosi)
|
|
Määritä P1-CaLL-intervention hyväksyttävyys Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta opintojakson loppuun (enintään yksi vuosi)
|
Mittaa kvantitatiivisesti P1-CaLL-toimenpiteen hyväksyttävyys (vähintään 50 prosenttia toimenpiteen suorittaneista arvioi sen) keskimääräiseksi tai keskimääräistä paremmaksi Likert Acceptability -asteikolla.
|
Perustasosta opintojakson loppuun (enintään yksi vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Koehenkilöiden välinen muutos ahdistuksen oireissa mitattuna vasteella masennus- ja stressiasteikolla (DASS) lähtötasosta (viikko yksi) arvioinnin jälkeiseen aikaan (viikko yhdeksän).
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
PROMIS-masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa potilaiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden hoitajien keskuudessa.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
PROMIS-Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
Caregiver Burden (CRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
Positiivisen hyödyn löytäminen (hoidon positiiviset näkökohdat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
Itsetehokkuus (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
Myötätunto (myötätuntoasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
|
Toimimattomat ajatukset (ATD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Mittaa koehenkilöiden välisiä muutoksia psykososiaalisissa muuttujissa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osallistujien hoitajilla.
|
Lähtötilanne jälkiarviointiin (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0514.cc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .