Reduzindo o sofrimento na fase 1 dos cuidadores do estudo: o estudo P1-CaLL
24 de maio de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo procura diminuir o sofrimento na vida dos cuidadores que estão ajudando pacientes com câncer que entraram em um ensaio clínico de fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo procura diminuir o sofrimento na vida dos cuidadores que estão ajudando pacientes com câncer que entraram em um ensaio clínico de fase 1.
O estudo P1-CaLL usa uma intervenção psicossocial destinada a diminuir o sofrimento por meio da utilização de estratégias adaptativas de enfrentamento (por exemplo, meditação, enfrentamento focado na emoção) e técnicas cognitivo-comportamentais.
Os cuidadores receberão 4 semanas de sessões de gerenciamento de estresse (por telefone).
Então, eles serão randomizados para receber mais 4 sessões semanais de Terapia Comportamental Cognitiva ou Metta-Meditação (por telefone).
Os participantes receberão tarefas para completar a cada semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador informal de uma triagem de paciente para um ensaio clínico de fase 1
- Autoidentifica-se como cuidador de acordo com a definição do National Study Of Caregiving (NSOC)13 - indivíduos que ajudam um paciente com autocuidado, mobilidade ou atividades domésticas (este último, por motivos relacionados à saúde ou ao funcionamento) e estão relacionados a o paciente (remunerado ou não) ou são auxiliares não remunerados não aparentados.
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
- Completa a triagem do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4) com uma pontuação total >3.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Idade > 18
- Tem acesso consistente a um telefone
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Tem uma condição cognitiva ou psiquiátrica que proíbe a participação.
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção psicossocial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sessões Telefônicas CBT
Todos os participantes receberão quatro sessões de gerenciamento de estresse.
Em seguida, o participante é designado aleatoriamente para receber 4 sessões telefônicas semanais adicionais de CBT.
Os participantes receberão tarefas semanais para praticar as habilidades aprendidas nas sessões.
As sessões terão duração de 45 minutos a 1 hora.
Sessão telefônica opcional de luto e perda será oferecida.
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A Gestão do Estresse se concentrará em:
A Terapia Cognitivo Comportamental irá focar em:
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EXPERIMENTAL: Sessões Telefônicas de Metta-Meditação
Todos os participantes receberão quatro sessões de gerenciamento de estresse.
Em seguida, o participante é designado aleatoriamente para receber 4 sessões semanais adicionais de meditação Metta.
Os participantes receberão tarefas semanais para praticar as habilidades aprendidas nas sessões.
As sessões terão duração de 45 minutos a 1 hora.
Sessão telefônica opcional de luto e perda será oferecida.
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A Gestão do Estresse se concentrará em:
A Metta-Meditação se concentrará em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade da intervenção P1-CaLL determinando a porcentagem de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base até o final do período de estudo (até um ano)
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Cinquenta por cento dos abordados decidem se inscrever (recrutamento) e cinquenta por cento dos inscritos concluem todas as sessões (retenção).
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Linha de base até o final do período de estudo (até um ano)
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Determinar a aceitabilidade da intervenção P1-CaLL usando uma escala Likert
Prazo: Linha de base até o final do período de estudo (até um ano)
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Meça quantitativamente a aceitabilidade da intervenção P1-CaLL (pelo menos cinqüenta por cento daqueles que completam a taxa de intervenção) como média ou acima da média em uma escala Likert de aceitabilidade.
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Linha de base até o final do período de estudo (até um ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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A mudança entre os sujeitos nos sintomas de sofrimento, conforme medido pela resposta na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS) desde o início (semana um) até a pós-avaliação (semana nove).
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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PROMIS-Depressão
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Meça as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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PROMIS-Ansiedade
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Sobrecarga do Cuidador (CRA)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Descoberta de benefício positivo (aspectos positivos do cuidado)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Autoeficácia (CGI)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Compaixão (Escala de Compaixão)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Pensamentos Disfuncionais (ATD)
Prazo: Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Medir as mudanças entre sujeitos em variáveis psicossociais em cuidadores de participantes de ensaios clínicos de fase 1.
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Linha de base para pós-avaliação (até 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0514.cc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .