Reducción de la angustia en los cuidadores del ensayo de fase 1: el estudio P1-CaLL
24 de mayo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio busca disminuir la angustia en la vida de los cuidadores que ayudan a los pacientes con cáncer que han ingresado en un ensayo clínico de fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca disminuir la angustia en la vida de los cuidadores que ayudan a los pacientes con cáncer que han ingresado en un ensayo clínico de fase 1.
El estudio P1-CaLL utiliza una intervención psicosocial dirigida a disminuir la angustia mediante la utilización de estrategias de afrontamiento adaptativas (p. ej., meditación, afrontamiento centrado en la emoción) y técnicas cognitivas conductuales.
Los cuidadores recibirán 4 semanas de sesiones de manejo del estrés (por teléfono).
Luego, serán asignados al azar para recibir 4 sesiones semanales más de Terapia Cognitiva Conductual o Metta-Meditación (por teléfono).
Los participantes recibirán tareas para completar cada semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador informal de un paciente seleccionado para un ensayo clínico de fase 1
- Se identifica a sí mismo como un cuidador de acuerdo con la definición del Estudio Nacional de Cuidado (NSOC)13: personas que ayudan a un paciente con el cuidado personal, la movilidad o las actividades domésticas (estas últimas, por razones relacionadas con la salud o el funcionamiento) y están relacionadas con el paciente (remunerado o no remunerado) o son ayudantes no remunerados no relacionados.
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Completa el cuestionario de salud del paciente (PHQ-4) con una puntuación total de >3.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Edad >18
- Tiene acceso constante a un teléfono
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición cognitiva o psiquiátrica que prohibe la participación.
- Inscripción actual en otro ensayo de intervención psicosocial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesiones telefónicas de TCC
Todos los participantes recibirán cuatro sesiones de manejo del estrés.
Luego, el participante es asignado al azar para recibir 4 sesiones telefónicas adicionales de TCC semanales.
Los participantes recibirán asignaciones semanales para practicar las habilidades aprendidas en las sesiones.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos a 1 hora.
Se ofrecerá una sesión telefónica opcional de duelo y pérdida.
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El manejo del estrés se centrará en:
La Terapia Cognitivo Conductual se centrará en:
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EXPERIMENTAL: Sesiones Telefónicas de Metta-Meditación
Todos los participantes recibirán cuatro sesiones de manejo del estrés.
Luego, el participante es asignado al azar para recibir 4 sesiones semanales adicionales de meditación Metta.
Los participantes recibirán asignaciones semanales para practicar las habilidades aprendidas en las sesiones.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos a 1 hora.
Se ofrecerá una sesión telefónica opcional de duelo y pérdida.
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El manejo del estrés se centrará en:
Metta-Meditation se centrará en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la viabilidad de la intervención P1-CaLL mediante la determinación del porcentaje de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de estudio (hasta un año)
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El cincuenta por ciento de los abordados deciden inscribirse (reclutamiento), y el cincuenta por ciento de los inscritos completan todas las sesiones (retención).
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Línea de base hasta el final del período de estudio (hasta un año)
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Determinar la aceptabilidad de la intervención P1-CaLL utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de estudio (hasta un año)
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Mida cuantitativamente la aceptabilidad de la intervención P1-CaLL (al menos el cincuenta por ciento de los que completan la intervención la califican) como promedio o superior al promedio en una Escala de Aceptabilidad de Likert.
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Línea de base hasta el final del período de estudio (hasta un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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El cambio entre sujetos en los síntomas de angustia medido por la respuesta en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) desde el inicio (semana uno) hasta la evaluación posterior (semana nueve).
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Carga del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Hallazgo positivo de beneficios (aspectos positivos de la prestación de cuidados)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Autoeficacia (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Compasión (escala de compasión)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Pensamientos disfuncionales (ATD)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Mida los cambios entre sujetos en las variables psicosociales en los cuidadores de los participantes del ensayo clínico de fase 1.
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Valor inicial hasta evaluación posterior (hasta 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-0514.cc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .