Riduzione del disagio nei caregivers di prova di fase 1: lo studio P1-CaLL
24 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio cerca di ridurre il disagio nella vita degli operatori sanitari che stanno aiutando i malati di cancro che sono entrati in una sperimentazione clinica di fase 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di ridurre il disagio nella vita degli operatori sanitari che stanno aiutando i malati di cancro che sono entrati in una sperimentazione clinica di fase 1.
Lo studio P1-CaLL utilizza un intervento psicosociale volto a ridurre il disagio attraverso l'utilizzo di strategie di coping adattivo (ad esempio, meditazione, coping incentrato sulle emozioni) e tecniche cognitivo-comportamentali.
I caregiver riceveranno 4 settimane di sessioni di gestione dello stress (per telefono).
Quindi, verranno randomizzati per ricevere altre 4 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale o meditazione metta (al telefono).
I partecipanti riceveranno compiti da completare ogni settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente informale di uno screening paziente per uno studio clinico di fase 1
- Si autoidentifica come caregiver come coerente con la definizione del National Study Of Caregiving (NSOC)13- persone che aiutano un paziente con la cura di sé, la mobilità o le attività domestiche (queste ultime, per motivi di salute o di funzionamento) e sono correlate a il paziente (retribuito o non retribuito) o sono aiutanti non retribuiti non imparentati.
- Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
- Completa lo screener del questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) con un punteggio totale di> 3.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
- Età >18
- Ha accesso costante a un telefono
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione cognitiva o psichiatrica che vieta la partecipazione.
- Iscrizione in corso a un altro studio di intervento psicosociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sessioni telefoniche CBT
Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni di gestione dello stress.
Quindi, il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 sessioni telefoniche CBT aggiuntive settimanali.
Ai partecipanti verranno assegnati incarichi settimanali per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni.
Le sessioni dureranno da 45 minuti a 1 ora.
Verrà offerta una sessione telefonica facoltativa per lutto e perdita.
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La gestione dello stress si concentrerà su:
La terapia cognitivo comportamentale si concentrerà su:
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SPERIMENTALE: Sessioni telefoniche di meditazione di Metta
Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni di gestione dello stress.
Quindi, il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 sessioni di meditazione Metta aggiuntive settimanali.
Ai partecipanti verranno assegnati incarichi settimanali per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni.
Le sessioni dureranno da 45 minuti a 1 ora.
Verrà offerta una sessione telefonica facoltativa per lutto e perdita.
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La gestione dello stress si concentrerà su:
La meditazione Metta si concentrerà su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità dell'intervento P1-CaLL determinando la percentuale di assunzione e retention
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
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Il 50% degli avvicinati decide di iscriversi (reclutamento) e il 50% degli iscritti completa tutte le sessioni (retention).
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Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
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Determinare l'accettabilità dell'intervento P1-CaLL utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
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Misura quantitativamente l'accettabilità dell'intervento P1-CaLL (almeno il cinquanta percento di coloro che completano l'intervento lo valuta) come media o superiore alla media su una scala di accettabilità Likert.
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Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Il cambiamento tra i soggetti nei sintomi di angoscia misurato dalla risposta sulla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) dal basale (prima settimana) al post-valutazione (nona settimana).
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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PROMIS-Ansia
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Onere del caregiver (CRA)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Ricerca di benefici positivi (aspetti positivi dell'assistenza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Autoefficacia (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Compassione (scala della compassione)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Pensieri disfunzionali (ATD)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
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Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0514.cc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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