Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af nød i fase 1-forsøgsplejere: P1-CaLL-undersøgelsen

24. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse søger at mindske nød i livet for de pårørende, der hjælper kræftpatienter, der er gået ind i et fase 1 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at mindske nød i livet for de pårørende, der hjælper kræftpatienter, der er gået ind i et fase 1 klinisk forsøg. P1-CaLL-studiet anvender en psykosocial intervention, der sigter mod at mindske nød gennem brug af adaptive mestringsstrategier (f.eks. meditation, følelsesfokuseret mestring) og kognitive adfærdsteknikker. Pårørende vil modtage 4 ugers stresshåndteringssessioner (over telefonen). Derefter vil de blive randomiseret til at modtage yderligere 4 ugentlige sessioner med enten kognitiv adfærdsterapi eller Metta-Meditation (over telefonen). Deltagerne vil modtage opgaver, der skal udføres hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uformel plejer af en patient screening for et fase 1 klinisk forsøg
  2. Identificerer sig selv som en omsorgsperson i overensstemmelse med definitionen i National Study Of Caregiving (NSOC)13- personer, der hjælper en patient med egenomsorg, mobilitet eller husholdningsaktiviteter (sidstnævnte af helbreds- eller funktionsrelaterede årsager) og enten er relateret til patienten (lønnet eller og ikke-lønnet) eller er uafhængige ikke-lønnede hjælpere.
  3. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  4. Udfylder patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-4) med en samlet score på >3.
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  6. Alder >18
  7. Har konsekvent adgang til en telefon
  8. Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forbyder deltagelse.
  2. Aktuel tilmelding i et andet psykosocialt interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT telefoniske sessioner
Alle deltagere vil modtage fire stresshåndteringssessioner. Derefter tildeles deltageren tilfældigt at modtage 4 ugentlige ekstra CBT-telefonsessioner. Deltagerne vil få ugentlige opgaver for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Sessioner varer 45 minutter til 1 time. Valgfri sorg og tab vil blive tilbudt telefonisk session.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og CBT

Stresshåndtering vil fokusere på:

  1. Sind-Krop forbindelse
  2. Håndteringsevne
  3. Meddelelse
  4. Social støtte

Kognitiv adfærdsterapi vil fokusere på:

  1. Introduktion til CBT-sporing af automatiske tanker
  2. Identifikation af forvrængede tanker
  3. Udfordre forvrængede tanker
  4. Kernetro/tilbagefaldsforebyggelse
EKSPERIMENTEL: Metta-Meditation telefoniske sessioner
Alle deltagere vil modtage fire stresshåndteringssessioner. Derefter bliver deltageren tilfældigt tildelt 4 ugentlige ekstra Metta-meditationssessioner. Deltagerne vil få ugentlige opgaver for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Sessioner varer 45 minutter til 1 time. Valgfri sorg og tab vil blive tilbudt telefonisk session.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og Metta-Meditation

Stresshåndtering vil fokusere på:

  1. Sind-Krop forbindelse
  2. Håndteringsevne
  3. Meddelelse
  4. Social støtte

Metta-Meditation vil fokusere på:

  1. Introduktion til meditation med tanke på åndedrættet og kropsbemærkende kritisk selvsnak
  2. Introduktion til kort kærlig-venlighed meditation og egenomsorg
  3. Fortsætte med yderligere metta-baserede øvelser for at dyrke medfølelse for sig selv og andre og mildne selvkritik
  4. Gennemgang/Plan for fremtiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​P1-CaLL-interventionen ved at bestemme procentdelen af ​​rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Halvtreds procent af de henvendte beslutter at tilmelde sig (rekruttering), og halvtreds procent af de tilmeldte gennemfører alle sessioner (retention).
Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Bestem acceptabiliteten af ​​P1-CaLL-interventionen ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Mål kvantitativt acceptabiliteten af ​​P1-CaLL-interventionen (mindst halvtreds procent af dem, der fuldfører interventionen, vurderer den) som gennemsnit eller over gennemsnittet på en Likert-skala for accept.
Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Ændringen mellem emner i symptomer på nød, målt ved respons på depressionsangst- og stressskalaen (DASS) fra baseline (uge et) til post-evaluering (uge ni).
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
PROMIS-Depression
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variable hos plejere hos deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
LØFTE-Angst
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Caregiver Burden (CRA)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Positive fordele (positive aspekter af pleje)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Self-Efficacy (CGI)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Medfølelse (Compassion Scale)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Dysfunktionelle tanker (ATD)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0514.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner