Réduction de la détresse chez les soignants de l'essai de phase 1 : l'étude P1-CaLL
24 mai 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude vise à réduire la détresse dans la vie des soignants qui aident les patients atteints de cancer qui sont entrés dans un essai clinique de phase 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à réduire la détresse dans la vie des soignants qui aident les patients atteints de cancer qui sont entrés dans un essai clinique de phase 1.
L'étude P1-CaLL utilise une intervention psychosociale visant à réduire la détresse grâce à l'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives (par exemple, la méditation, l'adaptation centrée sur les émotions) et de techniques cognitivo-comportementales.
Les soignants recevront 4 semaines de séances de gestion du stress (par téléphone).
Ensuite, ils seront randomisés pour recevoir 4 séances hebdomadaires supplémentaires de thérapie cognitivo-comportementale ou de metta-méditation (par téléphone).
Les participants recevront des tâches à accomplir chaque semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aidant proche d'un patient dépistage pour un essai clinique de phase 1
- S'identifie comme soignant conformément à la définition de la National Study Of Caregiving (NSOC)13 - les personnes qui aident un patient dans ses soins personnels, sa mobilité ou ses activités ménagères (ces dernières, pour des raisons liées à la santé ou au fonctionnement) et qui sont soit liées à le patient (rémunéré ou non rémunéré) ou sont des aidants non rémunérés non apparentés.
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Remplit le questionnaire de dépistage du patient sur la santé (PHQ-4) avec un score total de> 3.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Âge >18
- A un accès constant à un téléphone
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- A une condition cognitive ou psychiatrique interdisant la participation.
- Inscription actuelle à un autre essai d'intervention psychosociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séances téléphoniques CBT
Tous les participants recevront quatre séances de gestion du stress.
Ensuite, le participant est assigné au hasard pour recevoir 4 sessions téléphoniques hebdomadaires supplémentaires de TCC.
Les participants recevront des devoirs hebdomadaires pour mettre en pratique les compétences acquises lors des sessions.
Les séances dureront de 45 minutes à 1 heure.
Une séance téléphonique optionnelle sur le deuil et la perte sera offerte.
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La gestion du stress portera sur :
La thérapie cognitivo-comportementale se concentrera sur :
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EXPÉRIMENTAL: Séances téléphoniques de Metta-Méditation
Tous les participants recevront quatre séances de gestion du stress.
Ensuite, le participant est assigné au hasard pour recevoir 4 séances hebdomadaires supplémentaires de méditation Metta.
Les participants recevront des devoirs hebdomadaires pour mettre en pratique les compétences acquises lors des sessions.
Les séances dureront de 45 minutes à 1 heure.
Une séance téléphonique optionnelle sur le deuil et la perte sera offerte.
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La gestion du stress portera sur :
La Metta-Méditation se concentrera sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'intervention P1-CaLL en déterminant le pourcentage de recrutement et de rétention
Délai: Du début à la fin de la période d'études (jusqu'à un an)
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Cinquante pour cent des personnes approchées décident de s'inscrire (recrutement) et cinquante pour cent des personnes inscrites terminent toutes les sessions (rétention).
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Du début à la fin de la période d'études (jusqu'à un an)
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Déterminer l'acceptabilité de l'intervention P1-CaLL à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: Du début à la fin de la période d'études (jusqu'à un an)
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Mesurez quantitativement l'acceptabilité de l'intervention P1-CaLL (au moins cinquante pour cent de ceux qui terminent l'intervention la notent) comme moyenne ou supérieure à la moyenne sur une échelle d'acceptabilité de Likert.
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Du début à la fin de la période d'études (jusqu'à un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Le changement entre les sujets dans les symptômes de détresse, mesuré par la réponse sur l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale) de la ligne de base (semaine 1) à la post-évaluation (semaine 9).
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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PROMIS-Dépression
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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PROMIS-Anxiété
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Fardeau des aidants naturels (ARC)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Conclusion sur les avantages positifs (Aspects positifs de la prestation de soins)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Auto-efficacité (CGI)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Compassion (échelle de compassion)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Pensées dysfonctionnelles (ATD)
Délai: De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Mesurer les changements inter-sujets dans les variables psychosociales chez les soignants des participants à l'essai clinique de phase 1.
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De base à post-évaluation (jusqu'à 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Première publication (RÉEL)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0514.cc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .