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SEAMLESS 研究: がんサバイバーのためのスマートフォン アプリ ベースのマインドフルネス

2022年5月19日 更新者:Linda E. Carlson、University of Calgary

SEAMLESS 研究: がんサバイバーに対するスマートフォンアプリベースの MindfulnEss 介入の臨床試験評価

スマートフォン アプリ ベースの健康介入は、心理社会的ながんケアを提供する革新的な方法です。 SEAMLESS 研究では、研究者は、治療後のがんサバイバーにおける 4 週間のスマートフォン アプリ ベースの心身介入 (MBI) を評価することを目指しています。 これは、待機リスト コントロール グループを使用したランダム化比較試験です。 参加者は、登録後すぐに介入を受けるか、介入を受けるまで3か月待つ必要があるかのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 最終治療を完了した後、生存への移行期にあるがん患者は、不安、抑うつ、がん再発の恐れなどのストレッサーを管理するための心理社会的介入が必要です。 スマートフォン アプリ ベースの健康介入は、心理社会的ながんケアを提供する革新的な方法です。 SEAMLESS 研究では、研究者はがんサバイバーにおけるアプリベースの心身介入 (MBI) を評価することを目指しています。

がんサバイバーへの心理社会的介入の必要性は、医学研究所によって、適切に「Lost in Transition」というタイトルの画期的なサバイバーシップ レポートで強調されています。 がんサバイバーは、免疫力の低下、治療に関連する副作用、スケジュールの競合、地理的な問題などの理由で、対面での介入に参加できないことがよくあります。 スマートフォン アプリ ベースの MBI は、患者が移動やクラスのスケジュール設定の負担を負うことなく、自分の都合に合わせて参加できるため、このようないくつかの問題を克服できます。

介入デザイン AM スマートフォン アプリは、レッスンやパーソナライズされたガイド付き瞑想プレイリストを通じて、パーソナライズされたマインドフルネスの実践をサポートします。伝えられるところによると、AM は大学生を対象とした研究で不安を軽減しました。 AM はユーザーの感情状態を解釈します。 ユーザーが入力したデジタル感情マッピングボードからの怒り、高揚感。顔の生体信号を分析するアルゴリズムによる心拍数データ。 SEAMLESS 試験は無作為化待機リスト対照試験であり、2 週間以上すべての治療を完了したがん生存者のストレス (主要な結果)、不安、抑うつ、疲労、およびがん再発の恐れを軽減するための AM の有効性を評価します。 結果は、1) ベースライン、2) 中間点、3) 介入直後、4&5) ベースライン後 3 か月および 6 か月のフォローアップで、検証済みの PROMIS 測定値を使用してオンラインで評価されます。

重要性 癌治療提供者は、今日のデジタル世界で大量に提供されている、患者に対するアプリベースの介入の有効性について確信が持てません。 この研究は、がんサバイバー向けのアプリベースの MBI の厳密に評価された有効性データを提供します。これが役立つ場合、世界中のがんセンターでの心理社会的ケアに簡単に利用できるようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. あらゆる種類のがんと診断されている (ステージ I-III)
  3. 積極的な治療を完了した(すなわち 手術、化学療法、放射線療法)少なくとも4か月前(進行中のホルモン療法、AI、タモキシフェン、ハーセプチンは除外されません)
  4. データ接続のあるスマートフォンにアクセスできる;患者様がデータプランをお持ちでない場合、またはスマートフォンのデータプランが不足している場合、データ接続料金をお支払いします(最大0.5GB/月)
  5. 毎日、マインドフルネスの瞑想と実践に 20 ~ 30 分の時間を割いても構わないと思っている
  6. スマートフォンアプリベースの介入に参加するのに十分な認知機能
  7. アンケートに記入するのに十分な英語を話し、書く能力

除外基準:

  1. -転移性患者および進行中の化学療法を受けている患者(転移性患者は、介入およびフォローアップ評価に参加できるほど安定していない可能性があります)。
  2. -アンケートの完了または介入を妨げる認知障害。
  3. 現在の大うつ病性障害、双極性障害、または参加能力を妨げるその他の精神障害に苦しんでいる。
  4. スマホアプリを使ったマインドフルネスを週1回以上実践

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すぐにマインドフルネス
毎日 20 ~ 30 分のアプリ内アクティビティを含む 4 週間のスマートフォン アプリ ベースのマインドフルネス介入プログラムで、1 週間に最低 4 日間のアクティビティがあります。
参加者をマインドフルネス テクニックでトレーニングする心理的行動介入です。これには、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通じて、内部の心理社会的感情状態を判断せずに瞬時に認識できるようにすることが含まれます。
他の:キャンセル待ちリスト コントロール マインドフルネス
4 週間介入なし。その後、待機直後とベースライン後 3 か月で評価が行われます。 この後、参加者は同じ 4 週間のスマートフォン アプリ ベースのマインドフルネス介入プログラムを受けます。
参加者をマインドフルネス テクニックでトレーニングする心理的行動介入です。これには、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通じて、内部の心理社会的感情状態を判断せずに瞬時に認識できるようにすることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの症状
時間枠:3ヶ月
カルガリー - ストレス インベントリの症状 (C-SOSI)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐怖
時間枠:3ヶ月
がん再発に対する恐怖の目録 (FCRI)
3ヶ月
不安 - プロミス
時間枠:3ヶ月
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - 不安
3ヶ月
うつ病 - プロミス
時間枠:3ヶ月
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - うつ病
3ヶ月
疲労 - プロミス
時間枠:3ヶ月
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - 疲労
3ヶ月
身体機能 - プロミス
時間枠:3ヶ月
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - 身体機能
3ヶ月
アプリベースのユーザー データ
時間枠:3ヶ月
ユーザーの自己申告によるストレス、バイオメトリクス、エンゲージメント
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Carlson, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2020年1月6日

研究の完了 (実際)

2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-18-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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