Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEAMLESS Study: Okostelefon-alkalmazás-alapú Mindfulness a ráktúlélők számára

2022. május 19. frissítette: Linda E. Carlson, University of Calgary

A SEAMLESS Study: Klinikai vizsgálati értékelés egy okostelefon-alkalmazás alapú tudatosság-beavatkozásról a rák túlélői számára

Az okostelefon-alkalmazásokon alapuló egészségügyi beavatkozások innovatív módszert jelentenek a pszichoszociális rákkezelés biztosítására. A SEAMLESS tanulmányban a kutatók célja egy 4 hetes okostelefon-alkalmazás-alapú elme-test beavatkozás (MBI) értékelése a rák túlélőinél a kezelés után. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egy várólistás kontrollcsoporttal. A résztvevők a beiratkozás után azonnal megkapják a beavatkozást, vagy 3 hónapot kell várniuk a beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR Azoknak a rákos betegeknek, akik az utolsó kezelések befejezése után a túlélés felé vezető átmeneti szakaszban vannak, pszichoszociális beavatkozásokra van szükségük az olyan stresszorok kezelésére, mint a szorongás, a depresszió és a rák kiújulásától való félelem. Az okostelefon-alkalmazásokon alapuló egészségügyi beavatkozások innovatív módszert jelentenek a pszichoszociális rákkezelés biztosítására. A SEAMLESS tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék az alkalmazás-alapú elme-test beavatkozást (MBI) a rák túlélőinél.

A rákos túlélők pszichoszociális beavatkozásainak szükségességét az Orvostudományi Intézet kiemelte a túlélőkről szóló mérföldkőnek számító jelentésében, amelynek megfelelő címe: „Elveszett az átalakulásban”. A ráktúlélők gyakran nem tudnak részt venni a személyes beavatkozásokban olyan nehézségek miatt, mint az immunitás károsodása, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, az ütemezési konfliktusok és a földrajzi helyzet. Egy okostelefon-alkalmazás alapú MBI több ilyen nehézséget is áthidalhat, hiszen a betegek saját kényelmük szerint vehetnek részt az utazási és órabeosztási terhek nélkül.

BEAVATKOZÁS TERVEZÉSE Az AM okostelefon-alkalmazás leckéken és személyre szabott irányított meditációs lejátszási listákon keresztül támogatja a személyre szabott éberségi gyakorlatokat; Az AM állítólag csökkentette a szorongást egy főiskolai hallgatókkal végzett vizsgálat során. Az AM értelmezi felhasználóinak érzelmi állapotát, pl. dühös, lelkes, a felhasználó által bevitt digitális érzelemfeltérképező tábla; és pulzusszámadatokat az arc biológiai jeleit elemző algoritmusok segítségével. A SEAMLESS vizsgálat egy randomizált várólista kontrollos vizsgálat, amely értékeli az AM hatékonyságát a stressz (elsődleges kimenetel), a szorongás, a depresszió, a fáradtság és a rák kiújulásától való félelem csökkentésében olyan ráktúlélőknél, akik 2 hete vagy annál hosszabb ideig végeztek minden kezelést. Az eredményeket online értékelik, validált PROMIS-mérések segítségével: 1) kiindulási állapot, 2) középpont 3) közvetlenül a beavatkozás után, 4 és 5) 3 és 6 hónapos követés az alapállapot után.

JELENTŐSÉGE A rákgondozók bizonytalanok a betegek számára alkalmazott alkalmazásalapú beavatkozások hatékonyságát illetően, amelyek a mai digitális világban nagy kínálattal állnak rendelkezésre. Ez a tanulmány szigorúan kiértékelt hatékonysági adatokat fog szolgáltatni egy, a rákot túlélők számára készült alkalmazásalapú MBI-hoz, amelyet ha hasznos, könnyen elérhetővé lehetne tenni a pszichoszociális ellátás számára a rákos centrumokban világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők
  2. Bármilyen típusú rákkal diagnosztizáltak (I-III stádium)
  3. Befejezett aktív kezelés (pl. műtét, kemoterápia, sugárterápia) legalább 4 hónappal korábban (folyamatban lévő hormonterápiák, AI-k, tamoxifen, herceptin nem kizáróak)
  4. Hozzáférhet egy okostelefonhoz adatkapcsolattal; Amennyiben a páciensnek nincs adatcsomagja vagy nincs elegendő adatcsomagja okostelefonjával, az adatkapcsolat díját fizetjük (0,5 GB/hó értékig)
  5. Hajlandó minden nap 20-30 percet szánni az éberség meditációira és gyakorlataira
  6. Elegendő kognitív funkció az okostelefonos alkalmazás alapú beavatkozásban való részvételhez
  7. Tudjon kellőképpen beszélni és írni angolul a kérdőívek kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegek és folyamatban lévő kemoterápiában részesülők (előfordulhat, hogy a metasztatikus betegek nem elég stabilak ahhoz, hogy részt vegyenek a beavatkozásokban és a nyomon követési értékelésekben).
  2. Kognitív károsodás, amely akadályozza a kérdőívek kitöltését vagy a beavatkozást.
  3. Jelenlegi súlyos depressziós zavarban, bipoláris zavarban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenved, amely megzavarná a részvételi képességet.
  4. Okostelefonalkalmazás-alapú tudatosság gyakorlása hetente legalább egyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali Mindfulness
4 hetes okostelefon-alkalmazás alapú mindfulness intervenciós program alkalmazáson belüli tevékenységekkel minden nap 20-30 percig, minimum 4 napos tevékenységgel egy héten.
Viselkedési: Mindfulness
Pszichológiai viselkedési beavatkozás, amely a résztvevőket mindfulness technikákra oktatja, és amely magában foglalja a belső pszichoszociális-érzelmi állapotuk pillanatról pillanatra történő, ítélkezéstől mentes tudatának elérését meditáción és gyengéd figyelmes mozgásokon keresztül.
Egyéb: Várólista vezérlés Mindfulness
4 hétig nincs beavatkozás, ezt követően azonnal a várakozás után és 3 hónappal a kiindulási állapotot követően kerül sor értékelésre. Ezt követően a résztvevők ugyanazt a 4 hetes okostelefon-alkalmazás alapú mindfulness intervenciós programot kapják meg.
Viselkedési: Mindfulness
Pszichológiai viselkedési beavatkozás, amely a résztvevőket mindfulness technikákra oktatja, és amely magában foglalja a belső pszichoszociális-érzelmi állapotuk pillanatról pillanatra történő, ítélkezéstől mentes tudatának elérését meditáción és gyengéd figyelmes mozgásokon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz tünetei
Időkeret: 3 hónap
Calgary – A stressz tüneteinek felmérése (C-SOSI)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: 3 hónap
Félelem a rák kiújulásától (FCRI)
3 hónap
Szorongás – PROMIS
Időkeret: 3 hónap
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Szorongás
3 hónap
Depresszió - PROMIS
Időkeret: 3 hónap
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Depresszió
3 hónap
Fáradtság - PROMIS
Időkeret: 3 hónap
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Fáradtság
3 hónap
Fizikai funkció - PROMIS
Időkeret: 3 hónap
PROMIS – Cancer Bank v1.1 – Fizikai funkció
3 hónap
Alkalmazás alapú felhasználói adatok
Időkeret: 3 hónap
A felhasználók saját maguk által bejelentett stressz, biometrikus adatok és elkötelezettség
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Carlson, PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-18-0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel