- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03557762
SAUMATON tutkimus: Älypuhelinsovelluspohjainen Mindfulness for Cancer Survivors
SAUMATON tutkimus: Älypuhelinsovelluspohjaisen MindfuLnEss-intervention kliininen koearvio syövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Syöpäpotilaat, jotka ovat siirtymävaiheessa selviytymisvaiheeseen viimeisten hoitojensa jälkeen, tarvitsevat psykososiaalisia interventioita stressitekijöiden, kuten ahdistuksen, masennuksen ja syövän uusiutumisen pelon, hallitsemiseksi. Älypuhelinsovelluspohjaiset terveystoimenpiteet ovat innovatiivinen tapa tarjota psykososiaalista syövänhoitoa. SEAMLESS-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sovelluspohjaista mielen ja kehon interventiota (MBI) syövästä selviytyneillä.
Institute of Medicine on korostanut psykososiaalisten toimenpiteiden tarvetta syövästä selviytyneille selviytymisraportissaan, jonka otsikko on "Lost in Transition". Syövästä selviytyneet eivät useinkaan voi osallistua kasvokkain tapahtuviin interventioihin vaikeuksien, kuten heikentyneen immuniteetin, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, aikatauluristiriitojen ja maantieteellisen sijainnin vuoksi. Älypuhelinsovelluspohjainen MBI voi voittaa useita tällaisia vaikeuksia, koska potilaat voivat osallistua omaan tahtiinsa ilman matka- ja tuntien aikataulutustaakkaa.
INTERVENTION SUUNNITTELU AM-älypuhelinsovellus tukee henkilökohtaisia mindfulness-käytäntöjä oppituntien ja henkilökohtaisten ohjattujen meditaatiosoittolistojen avulla; AM:n kerrotaan vähentäneen ahdistusta yliopisto-opiskelijoiden kanssa tehdyssä tutkimuksessa. AM tulkitsee käyttäjiensä tunnetilaa mm. vihainen, innostunut, käyttäjän syöttämältä digitaaliselta tunnekartoitustaululta; ja syketiedot algoritmien avulla, jotka analysoivat kasvojen biosignaaleja. SEAMLESS-tutkimus on satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AM:n tehokkuutta vähentää stressiä (ensisijainen tulos), ahdistusta, masennusta, väsymystä ja syövän uusiutumisen pelkoa syövästä selviytyneillä, jotka ovat suorittaneet kaikki hoidot vähintään 2 viikkoa. Tulokset arvioidaan verkossa käyttäen validoituja PROMIS-mittauksia 1) lähtötilanteessa, 2) puolivälissä 3) välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 ja 5) 3 ja 6 kuukauden seurannassa lähtötilanteen jälkeen.
MERKITYS Syöpähoidon tarjoajat ovat epävarmoja potilaille suunnattujen sovelluspohjaisten interventioiden tehokkuudesta, sillä niitä on saatavilla runsaasti nykypäivän digitaalisessa maailmassa. Tämä tutkimus tarjoaa tarkasti arvioituja tehokkuustietoja syövästä selviytyneille tarkoitetun sovelluspohjaisen MBI:n tehokkuudesta, ja jos niistä on apua, se voitaisiin helposti asettaa saataville psykososiaaliseen hoitoon syöpäkeskuksissa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä (vaihe I-III)
- Aktiivinen hoito on suoritettu (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito) vähintään 4 kuukautta aikaisemmin (menevät hormonihoidot, AI:t, tamoksifeeni, herceptiini eivät ole poissulkevia)
- Saat käyttöösi älypuhelimen datayhteydellä; mikäli potilaalla ei ole datapakettia tai datapaketti on riittämätön älypuhelimen kanssa, maksamme heidän datayhteyden (enintään 0,5GB/kk)
- Halukas omistamaan 20-30 minuuttia aikaa mindfulness-meditaatioiden ja -käytäntöjen tekemiseen joka päivä
- Riittävät kognitiiviset toiminnot osallistuakseen älypuhelinsovelluspohjaiseen interventioon
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia riittävästi vastataksesi kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattiset potilaat ja meneillään olevat kemoterapiapotilaat (metastaattiset potilaat eivät välttämättä ole tarpeeksi vakaat osallistuakseen interventioihin ja seuranta-arviointeihin).
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi kyselylomakkeiden täyttämistä tai interventiota.
- kärsit nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsee osallistumiskykyä.
- Älypuhelinsovelluspohjaisen mindfulnessin harjoitteleminen vähintään kerran viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön Mindfulness
4 viikon älypuhelinsovelluspohjainen mindfulness-interventio-ohjelma, jossa on sovelluksen sisäistä toimintaa 20-30 minuuttia joka päivä, vähintään 4 päivää viikossa.
|
Psykologinen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa osallistujia mindfulness-tekniikoihin, joissa saavutetaan hetkestä hetkeen tuomitsematon tietoisuus sisäisestä psykososiaalis-emotionaalisesta tilastaan meditaation ja lempeiden tietoisten liikkeiden avulla.
|
Muut: Jonotuslista Control Mindfulness
Ei interventioita 4 viikkoon, jonka jälkeen arvioinnit suoritetaan välittömästi odottamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tämän jälkeen osallistujat saavat saman 4 viikon älypuhelinsovelluspohjaisen mindfulness-interventioohjelman.
|
Psykologinen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa osallistujia mindfulness-tekniikoihin, joissa saavutetaan hetkestä hetkeen tuomitsematon tietoisuus sisäisestä psykososiaalis-emotionaalisesta tilastaan meditaation ja lempeiden tietoisten liikkeiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Calgary – Stressin oireet (C-SOSI)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
|
3 kuukautta
|
Ahdistus - PROMIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Ahdistus
|
3 kuukautta
|
Masennus - PROMIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - masennus
|
3 kuukautta
|
Väsymys - PROMIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Väsymys
|
3 kuukautta
|
Fyysinen toiminta - PROMIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fyysinen toiminta
|
3 kuukautta
|
Sovelluspohjaiset käyttäjätiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäjien itsensä ilmoittama stressi, biometriset tiedot ja sitoutuminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Carlson, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-18-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat