Исследование SEAMLESS: Внимательность на основе приложений для смартфонов для выживших после рака
Исследование SEAMLESS: оценка клинического испытания приложения MindfuLnEss на основе приложения для смартфона для выживших после рака
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Раковые больные, которые находятся в фазе перехода к выживанию после завершения их последнего лечения, нуждаются в психосоциальных вмешательствах для управления стрессорами, такими как тревога, депрессия и страх рецидива рака. Медицинские вмешательства на основе приложений для смартфонов — это инновационный способ оказания психосоциальной помощи при раке. В исследовании SEAMLESS исследователи стремятся оценить воздействие на тело и разум с помощью приложения (MBI) у выживших после рака.
Необходимость психосоциальных вмешательств для выживших после рака была подчеркнута Институтом медицины в их знаменательном отчете о выживших с соответствующим названием «Потерянные в переходный период». Выжившие после рака часто не могут участвовать в очных вмешательствах из-за таких трудностей, как ослабленный иммунитет, побочные эффекты, связанные с лечением, конфликты в расписании и географическое положение. MBI на основе приложения для смартфона может преодолеть несколько таких трудностей, поскольку пациенты могут участвовать по своему усмотрению без бремени поездок и расписания занятий.
ДИЗАЙН ВМЕШАТЕЛЬСТВА Приложение AM для смартфонов поддерживает персонализированные практики осознанности с помощью уроков и персонализированных плейлистов для медитации; Сообщается, что AM уменьшил тревожность в исследовании со студентами колледжей. AM интерпретирует эмоциональное состояние своих пользователей, например. сердитый, приподнятый, с введенной пользователем цифровой доски картирования эмоций; и данные о частоте сердечных сокращений с помощью алгоритмов, которые анализируют лицевые биосигналы. Исследование SEAMLESS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с включением в список ожидания, в котором будет оцениваться эффективность AM в отношении снижения стресса (основной результат), тревоги, депрессии, усталости и страха перед рецидивом рака у выживших после рака, которые завершили все виды лечения в течение 2 недель или более. Результаты будут оцениваться в режиме онлайн с использованием утвержденных показателей PROMIS на 1) исходном уровне, 2) средней точке, 3) сразу после вмешательства, 4 и 5) последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
ЗНАЧЕНИЕ Поставщики онкологических услуг не уверены в эффективности вмешательств на основе приложений для пациентов, которые доступны в большом количестве в современном цифровом мире. Это исследование предоставит тщательно оцененные данные об эффективности MBI на основе приложения для выживших после рака, которые, если они будут полезны, могут быть легко доступны для психосоциальной помощи в онкологических центрах по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагностирован любой тип рака (стадия I-III)
- Завершенное активное лечение (т. операция, химиотерапия, лучевая терапия) по крайней мере за 4 месяца до этого (продолжающаяся гормональная терапия, ИА, тамоксифен, герцептин не являются исключением)
- Иметь доступ к смартфону с подключением для передачи данных; в случае, если у пациентов нет тарифного плана или недостаточного тарифного плана на их смартфоне, мы оплатим их подключение для передачи данных (до 0,5 ГБ/месяц)
- Готов каждый день посвящать 20-30 минут медитации и практикам осознанности.
- Достаточная когнитивная функция для участия во вмешательстве на основе приложения для смартфона
- Способность говорить и писать по-английски в достаточной степени для заполнения анкет
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами и пациенты с продолжающейся химиотерапией (пациенты с метастазами могут быть недостаточно стабильны, чтобы участвовать в вмешательствах и последующих оценках).
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению вопросников или вмешательству.
- Страдает текущим большим депрессивным расстройством, биполярным расстройством или другим психическим расстройством, которое может помешать возможности участвовать.
- Практика осознанности на основе приложения для смартфона чаще одного или равного раза в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная внимательность
4-недельная программа осознанности на основе приложений для смартфонов с действиями в приложении в течение 20-30 минут каждый день, минимум 4 дня активности в неделю.
|
Психологическое поведенческое вмешательство, которое обучает участников методам осознанности, которое включает в себя достижение мгновенного неосуждающего осознания своего внутреннего психосоциально-эмоционального состояния посредством медитации и мягких осознанных движений.
|
|
Другой: Осознанность управления списком ожидания
Никаких вмешательств в течение 4 недель, после чего будет проведена оценка сразу после ожидания и через 3 месяца после исходного уровня.
После этого участники получат ту же 4-недельную программу вмешательства осознанности на основе приложения для смартфонов.
|
Психологическое поведенческое вмешательство, которое обучает участников методам осознанности, которое включает в себя достижение мгновенного неосуждающего осознания своего внутреннего психосоциально-эмоционального состояния посредством медитации и мягких осознанных движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Калгари - Инвентаризация симптомов стресса (C-SOSI)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация страха перед рецидивом рака (FCRI)
|
3 месяца
|
|
Беспокойство - ПРОМИС
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS- Рак Банк v1.0 - Беспокойство
|
3 месяца
|
|
Депрессия - ПРОМИС
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS- Рак Банк v1.0 - Депрессия
|
3 месяца
|
|
Усталость - ПРОМИС
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS- Рак Банк v1.0 - Усталость
|
3 месяца
|
|
Физическая функция - PROMIS
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Физическая функция
|
3 месяца
|
|
Пользовательские данные на основе приложений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пользователи сообщают о стрессе, биометрии и вовлеченности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-18-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .