De SEAMLESS-studie: op smartphones gebaseerde mindfulness voor overlevenden van kanker
De SEAMLESS-studie: een klinische proefevaluatie van een op smartphones gebaseerde mindfulness-interventie voor kankeroverlevenden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Kankerpatiënten die zich in de overgangsfase naar overlevingspensioen bevinden na het voltooien van hun laatste behandelingen, hebben psychosociale interventies nodig om stressfactoren zoals angst, depressie en angst voor terugkeer van kanker te beheersen. Op smartphones gebaseerde gezondheidsinterventies zijn een innovatieve manier om psychosociale kankerzorg te bieden. In de SEAMLESS-studie willen de onderzoekers een app-gebaseerde mind-body-interventie (MBI) bij overlevenden van kanker evalueren.
De behoefte aan psychosociale interventies voor overlevenden van kanker is benadrukt door het Institute of Medicine in hun baanbrekende overlevingsrapport met de toepasselijke titel "Lost in Transition". Overlevenden van kanker zijn vaak niet in staat om deel te nemen aan face-to-face interventies vanwege problemen zoals verminderde immuniteit, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, planningsconflicten en geografische ligging. Een MBI op basis van een smartphone-app kan verschillende van dergelijke problemen oplossen, aangezien patiënten op hun eigen gemak kunnen deelnemen zonder de last van reizen en het plannen van lessen.
INTERVENTIEONTWERP De AM-smartphone-app ondersteunt gepersonaliseerde mindfulnessoefeningen door middel van lessen en gepersonaliseerde afspeellijsten met geleide meditatie; AM verminderde naar verluidt angst in een onderzoek met studenten. AM interpreteert de emotionele toestand van zijn gebruikers, b.v. boos, opgetogen, van een door een gebruiker ingevoerd digitaal bord voor het in kaart brengen van emoties; en hartslaggegevens via algoritmen die biosignalen van het gezicht analyseren. De SEAMLESS-studie is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie, die de effectiviteit van AM zal evalueren voor het verminderen van stress (primair resultaat), angst, depressie, vermoeidheid en angst voor terugkeer van kanker bij overlevenden van kanker die alle behandelingen gedurende 2 weken of langer hebben voltooid. De resultaten worden online beoordeeld met behulp van gevalideerde PROMIS-metingen bij 1) baseline, 2) halverwege 3) onmiddellijk na de interventie, 4&5) 3 en 6 maanden follow-up na baseline.
BETEKENIS Kankerzorgaanbieders zijn onzeker over de effectiviteit van op apps gebaseerde interventies voor patiënten, die in de digitale wereld van vandaag in overvloed beschikbaar zijn. Deze studie zal rigoureus geëvalueerde werkzaamheidsgegevens opleveren voor een app-gebaseerde MBI voor overlevenden van kanker, die, indien nuttig, gemakkelijk beschikbaar zou kunnen worden gesteld voor psychosociale zorg in kankercentra over de hele wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Gediagnosticeerd met elk type kanker (stadium I-III)
- Voltooide actieve behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestralingstherapie) minstens 4 maanden eerder (lopende hormonale therapieën, AI's, tamoxifen, herceptin sluiten niet uit)
- Beschikken over een smartphone met dataverbinding; als patiënten geen data-abonnement of onvoldoende data-abonnement hebben met hun smartphone, betalen we voor hun dataverbinding (tot 0,5 GB/maand)
- Bereid om elke dag 20-30 minuten tijd te besteden aan de mindfulness-meditaties en oefeningen
- Voldoende cognitieve functie om deel te nemen aan de op de smartphone-app gebaseerde interventie
- In staat om voldoende Engels te spreken en te schrijven om vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde patiënten en patiënten met lopende chemotherapie (gemetastaseerde patiënten zijn mogelijk niet stabiel genoeg om deel te nemen aan de interventies en follow-upbeoordelingen).
- Cognitieve stoornis die het invullen van vragenlijsten of de interventie zou belemmeren.
- Lijdt aan een huidige ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis die het vermogen om deel te nemen zou belemmeren.
- Meer dan of gelijk aan één keer per week op smartphone-app gebaseerde mindfulness beoefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke aandacht
Een mindfulness-interventieprogramma op basis van een smartphone-app van 4 weken met in-app-activiteiten gedurende 20-30 minuten per dag, met een minimum van 4 dagen activiteit in een week.
|
Een psychologische gedragsinterventie die deelnemers traint in mindfulness-technieken, waarbij ze een moment-tot-moment niet-oordelend bewustzijn van hun interne psychosociaal-emotionele toestand bereiken door middel van meditatie en zachte bewuste bewegingen.
|
|
Ander: Wachtlijst Controle Mindfulness
Geen interventie gedurende 4 weken, waarna er beoordelingen zullen zijn onmiddellijk na het wachten en 3 maanden na de baseline.
Hierna krijgen de deelnemers hetzelfde 4 weken durende op een smartphone-app gebaseerde mindfulness-interventieprogramma.
|
Een psychologische gedragsinterventie die deelnemers traint in mindfulness-technieken, waarbij ze een moment-tot-moment niet-oordelend bewustzijn van hun interne psychosociaal-emotionele toestand bereiken door middel van meditatie en zachte bewuste bewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Calgary - Symptomen van stressinventarisatie (C-SOSI)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
|
3 maanden
|
|
Angst - PROMIS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Angst
|
3 maanden
|
|
Depressie - PROMIS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Depressie
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheid - PROMIS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS - Kankerbank v1.0 - Vermoeidheid
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie - PROMIS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fysiek functioneren
|
3 maanden
|
|
App-gebaseerde gebruikersgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde stress, biometrie en betrokkenheid van gebruikers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-18-0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .