Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The SEAMLESS Study: Všímavost založená na aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s rakovinou

19. května 2022 aktualizováno: Linda E. Carlson, University of Calgary

The SEAMLESS Study: Klinické hodnocení intervence MindfuLnEss založené na aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, kteří přežili rakovinu

Zdravotní intervence založené na aplikacích pro chytré telefony jsou inovativním způsobem poskytování psychosociální onkologické péče. Ve studii SEAMLESS se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení čtyřtýdenní intervence mysli a těla (MBI) založené na aplikaci pro chytré telefony u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou na pořadníku. Účastníkům bude přidělena intervence buď ihned po zápisu, nebo budou muset na přijetí intervence čekat 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Pacienti s rakovinou, kteří jsou v přechodné fázi k přežití po dokončení závěrečné léčby, potřebují psychosociální intervence ke zvládnutí stresorů, jako je úzkost, deprese a strach z recidivy rakoviny. Zdravotní intervence založené na aplikacích pro chytré telefony jsou inovativním způsobem poskytování psychosociální onkologické péče. Ve studii SEAMLESS se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení intervence mysli a těla (MBI) založené na aplikaci u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Potřebu psychosociálních intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu, zdůraznil Institute of Medicine ve své přelomové zprávě o přežití s ​​příhodným názvem „Lost in Transition“. Pacienti, kteří přežili rakovinu, se často nemohou účastnit osobních intervencí kvůli potížím, jako je oslabená imunita, vedlejší účinky související s léčbou, konflikty v plánování a zeměpisné oblasti. MBI založená na aplikaci pro chytré telefony může překonat několik takových obtíží, protože pacienti se mohou účastnit podle vlastního uvážení bez břemene cestování a plánování lekcí.

INTERVENČNÍ DESIGN Aplikace AM pro chytré telefony podporuje personalizované praktiky všímavosti prostřednictvím lekcí a personalizovaných seznamů řízených meditací; AM údajně snížil úzkost ve studii s vysokoškolskými studenty. AM interpretuje emocionální stav svých uživatelů, např. rozzlobený, povznesený, z uživatelem zadané desky digitálního mapování emocí; a údaje o srdeční frekvenci prostřednictvím algoritmů, které analyzují biologické signály obličeje. Studie SEAMLESS je randomizovaná kontrolovaná studie na seznamu čekatelů, která bude hodnotit účinnost AM při snižování stresu (primární výsledek), úzkosti, deprese, únavy a strachu z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili všechny léčby po dobu 2 týdnů nebo déle. Výsledky budou hodnoceny online pomocí ověřených měření PROMIS v 1) výchozím stavu, 2) v polovině 3) bezprostředně po intervenci, 4 a 5) 3 a 6 měsících sledování po výchozím stavu.

VÝZNAM Poskytovatelé onkologické péče si nejsou jisti účinností intervencí pro pacienty založených na aplikacích, kterých je v dnešním digitálním světě k dispozici velké množství. Tato studie poskytne důsledně vyhodnocená data o účinnosti pro MBI založené na aplikacích pro pacienty, kteří přežili rakovinu, která, pokud by byla užitečná, mohla být snadno dostupná pro psychosociální péči v onkologických centrech po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny (stadium I-III)
  3. Dokončená aktivní léčba (tj. operace, chemoterapie, radioterapie) alespoň 4 měsíce předtím (probíhající hormonální terapie, AI, tamoxifen, herceptin nejsou vyloučeny)
  4. Mít přístup k chytrému telefonu s datovým připojením; v případě, že pacienti nemají datový tarif nebo nedostatečný datový tarif se svým chytrým telefonem, zaplatíme za jejich datové připojení (až 0,5 GB/měsíc)
  5. Ochotný věnovat 20-30 minut času meditacím a praktikám všímavosti každý den
  6. Dostatečná kognitivní funkce k účasti na zásahu založeném na aplikaci pro chytré telefony
  7. Schopnost mluvit a psát anglicky dostatečně pro vyplnění dotazníků

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami a pacienti s probíhající chemoterapií (pacienti s metastázami nemusí být dostatečně stabilní, aby se mohli účastnit intervencí a následného hodnocení).
  2. Kognitivní porucha, která by narušovala vyplňování dotazníků nebo intervenci.
  3. Trpí současnou velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou nebo jinou psychiatrickou poruchou, která by narušovala schopnost participovat.
  4. Cvičení všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony více než nebo rovné jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá všímavost
4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony s aktivitami v aplikaci po dobu 20–30 minut každý den, s minimálně 4 dny aktivity v týdnu.
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého nekritického uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.
Jiný: Waitlist Control Mindfulness
Žádná intervence po dobu 4 týdnů, poté bude následovat hodnocení bezprostředně po čekání a 3 měsíce po výchozím stavu. Poté účastníci dostanou stejný 4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony.
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého nekritického uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky stresu
Časové okno: 3 měsíce
Calgary – inventář symptomů stresu (C-SOSI)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
3 měsíce
Úzkost - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Úzkost
3 měsíce
Deprese - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Deprese
3 měsíce
Únava - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Únava
3 měsíce
Fyzická funkce - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fyzické funkce
3 měsíce
Uživatelská data založená na aplikaci
Časové okno: 3 měsíce
Stres, biometrie a zapojení uživatelů, které sami nahlásili
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Carlson, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-18-0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

3
Předplatit