- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03557762
The SEAMLESS Study: Všímavost založená na aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s rakovinou
The SEAMLESS Study: Klinické hodnocení intervence MindfuLnEss založené na aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, kteří přežili rakovinu
Přehled studie
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Pacienti s rakovinou, kteří jsou v přechodné fázi k přežití po dokončení závěrečné léčby, potřebují psychosociální intervence ke zvládnutí stresorů, jako je úzkost, deprese a strach z recidivy rakoviny. Zdravotní intervence založené na aplikacích pro chytré telefony jsou inovativním způsobem poskytování psychosociální onkologické péče. Ve studii SEAMLESS se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení intervence mysli a těla (MBI) založené na aplikaci u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Potřebu psychosociálních intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu, zdůraznil Institute of Medicine ve své přelomové zprávě o přežití s příhodným názvem „Lost in Transition“. Pacienti, kteří přežili rakovinu, se často nemohou účastnit osobních intervencí kvůli potížím, jako je oslabená imunita, vedlejší účinky související s léčbou, konflikty v plánování a zeměpisné oblasti. MBI založená na aplikaci pro chytré telefony může překonat několik takových obtíží, protože pacienti se mohou účastnit podle vlastního uvážení bez břemene cestování a plánování lekcí.
INTERVENČNÍ DESIGN Aplikace AM pro chytré telefony podporuje personalizované praktiky všímavosti prostřednictvím lekcí a personalizovaných seznamů řízených meditací; AM údajně snížil úzkost ve studii s vysokoškolskými studenty. AM interpretuje emocionální stav svých uživatelů, např. rozzlobený, povznesený, z uživatelem zadané desky digitálního mapování emocí; a údaje o srdeční frekvenci prostřednictvím algoritmů, které analyzují biologické signály obličeje. Studie SEAMLESS je randomizovaná kontrolovaná studie na seznamu čekatelů, která bude hodnotit účinnost AM při snižování stresu (primární výsledek), úzkosti, deprese, únavy a strachu z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili všechny léčby po dobu 2 týdnů nebo déle. Výsledky budou hodnoceny online pomocí ověřených měření PROMIS v 1) výchozím stavu, 2) v polovině 3) bezprostředně po intervenci, 4 a 5) 3 a 6 měsících sledování po výchozím stavu.
VÝZNAM Poskytovatelé onkologické péče si nejsou jisti účinností intervencí pro pacienty založených na aplikacích, kterých je v dnešním digitálním světě k dispozici velké množství. Tato studie poskytne důsledně vyhodnocená data o účinnosti pro MBI založené na aplikacích pro pacienty, kteří přežili rakovinu, která, pokud by byla užitečná, mohla být snadno dostupná pro psychosociální péči v onkologických centrech po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny (stadium I-III)
- Dokončená aktivní léčba (tj. operace, chemoterapie, radioterapie) alespoň 4 měsíce předtím (probíhající hormonální terapie, AI, tamoxifen, herceptin nejsou vyloučeny)
- Mít přístup k chytrému telefonu s datovým připojením; v případě, že pacienti nemají datový tarif nebo nedostatečný datový tarif se svým chytrým telefonem, zaplatíme za jejich datové připojení (až 0,5 GB/měsíc)
- Ochotný věnovat 20-30 minut času meditacím a praktikám všímavosti každý den
- Dostatečná kognitivní funkce k účasti na zásahu založeném na aplikaci pro chytré telefony
- Schopnost mluvit a psát anglicky dostatečně pro vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami a pacienti s probíhající chemoterapií (pacienti s metastázami nemusí být dostatečně stabilní, aby se mohli účastnit intervencí a následného hodnocení).
- Kognitivní porucha, která by narušovala vyplňování dotazníků nebo intervenci.
- Trpí současnou velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou nebo jinou psychiatrickou poruchou, která by narušovala schopnost participovat.
- Cvičení všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony více než nebo rovné jednou týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitá všímavost
4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony s aktivitami v aplikaci po dobu 20–30 minut každý den, s minimálně 4 dny aktivity v týdnu.
|
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého nekritického uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.
|
Jiný: Waitlist Control Mindfulness
Žádná intervence po dobu 4 týdnů, poté bude následovat hodnocení bezprostředně po čekání a 3 měsíce po výchozím stavu.
Poté účastníci dostanou stejný 4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony.
|
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého nekritického uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Calgary – inventář symptomů stresu (C-SOSI)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
|
3 měsíce
|
Úzkost - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Úzkost
|
3 měsíce
|
Deprese - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Deprese
|
3 měsíce
|
Únava - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Únava
|
3 měsíce
|
Fyzická funkce - PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fyzické funkce
|
3 měsíce
|
Uživatelská data založená na aplikaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Stres, biometrie a zapojení uživatelů, které sami nahlásili
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Carlson, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-18-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy