L'étude SEAMLESS : Pleine conscience basée sur une application pour smartphone pour les survivants du cancer
L'étude SEAMLESS : évaluation d'un essai clinique d'une intervention MindfulnEss basée sur une application SmartphonE pour les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Les patients cancéreux qui sont dans la phase de transition vers la survie après avoir terminé leurs derniers traitements ont besoin d'interventions psychosociales pour gérer les facteurs de stress tels que l'anxiété, la dépression et la peur de la récidive du cancer. Les interventions de santé basées sur des applications pour smartphone sont un moyen innovant de fournir des soins psychosociaux contre le cancer. Dans l'étude SEAMLESS, les chercheurs visent à évaluer une intervention corps-esprit (MBI) basée sur une application chez les survivants du cancer.
La nécessité d'interventions psychosociales pour les survivants du cancer a été soulignée par l'Institute of Medicine dans son rapport historique sur les survivants, intitulé à juste titre "Lost in Transition". Les survivants du cancer sont souvent incapables de participer à des interventions en face à face en raison de difficultés telles qu'une immunité compromise, des effets secondaires liés au traitement, des conflits d'horaire et la géographie. Un MBI basé sur une application pour smartphone peut surmonter plusieurs de ces difficultés, car les patients peuvent participer à leur convenance sans le fardeau des déplacements et de la planification des cours.
CONCEPTION D'INTERVENTION L'application AM pour smartphone prend en charge les pratiques personnalisées de pleine conscience par le biais de leçons et de listes de lecture de méditation guidée personnalisées ; AM aurait réduit l'anxiété dans une étude menée auprès d'étudiants. AM interprète l'état émotionnel de ses utilisateurs, par ex. en colère, ravi, à partir d'un tableau de cartographie numérique des émotions saisi par l'utilisateur ; et les données de fréquence cardiaque grâce à des algorithmes qui analysent les biosignaux faciaux. L'étude SEAMLESS est un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente, qui évaluera l'efficacité de l'AM pour réduire le stress (résultat principal), l'anxiété, la dépression, la fatigue et la peur de la récidive du cancer chez les survivants du cancer qui ont terminé tous les traitements pendant 2 semaines ou plus. Les résultats seront évalués en ligne à l'aide de mesures PROMIS validées 1) au départ, 2) à mi-parcours 3) immédiatement après l'intervention, 4 et 5) 3 et 6 mois de suivi après le départ.
IMPORTANCE Les prestataires de soins contre le cancer ne sont pas certains de l'efficacité des interventions basées sur des applications pour les patients, qui sont disponibles en grande quantité dans le monde numérique d'aujourd'hui. Cette étude fournira des données d'efficacité rigoureusement évaluées pour un MBI basé sur une application pour les survivants du cancer, qui, s'il est utile, pourrait être facilement disponible pour les soins psychosociaux dans les centres de cancérologie du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec tout type de cancer (stade I-III)
- Traitement actif terminé (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 4 mois auparavant (les hormonothérapies en cours, les IA, le tamoxifène, l'herceptine ne sont pas exclusifs)
- Avoir accès à un smartphone avec connexion de données ; dans le cas où les patients n'ont pas de forfait de données ou un forfait de données insuffisant avec leur téléphone intelligent, nous paierons leur connexion de données (jusqu'à 0,5 Go/mois)
- Disposé à consacrer 20 à 30 minutes de temps pour faire les méditations et pratiques de pleine conscience tous les jours
- Fonction cognitive suffisante pour participer à l'intervention basée sur l'application pour smartphone
- Capacité à parler et à écrire suffisamment en anglais pour remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Patients métastatiques et ceux sous chimiothérapie en cours (les patients métastatiques peuvent ne pas être suffisamment stables pour participer aux interventions et aux évaluations de suivi).
- Déficience cognitive qui interférerait avec le remplissage des questionnaires ou l'intervention.
- Souffrant d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychiatrique qui interférerait avec la capacité de participer.
- Pratiquer la pleine conscience basée sur une application pour smartphone plus d'une fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine Conscience Immédiate
Un programme d'intervention de pleine conscience basé sur une application pour smartphone de 4 semaines avec des activités intégrées pendant 20 à 30 minutes chaque jour, avec un minimum de 4 jours d'activité par semaine.
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Une intervention comportementale psychologique qui forme les participants aux techniques de pleine conscience, ce qui implique d'atteindre une prise de conscience instantanée sans jugement de leur état psycho-émotionnel interne, par la méditation et des mouvements de conscience doux.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Aucune intervention pendant 4 semaines, après quoi il y aura des évaluations immédiatement après l'attente et à 3 mois après la ligne de base.
Après cela, les participants recevront le même programme d'intervention de pleine conscience basé sur une application pour smartphone de 4 semaines.
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Une intervention comportementale psychologique qui forme les participants aux techniques de pleine conscience, ce qui implique d'atteindre une prise de conscience instantanée sans jugement de leur état psycho-émotionnel interne, par la méditation et des mouvements de conscience doux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du stress
Délai: 3 mois
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Calgary - Inventaire des symptômes de stress (C-SOSI)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de la récidive du cancer
Délai: 3 mois
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Inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
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3 mois
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Anxiété - PROMIS
Délai: 3 mois
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PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Anxiété
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3 mois
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Dépression - PROMIS
Délai: 3 mois
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PROMIS - Banque du cancer v1.0 - Dépression
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3 mois
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Fatigue - PROMIS
Délai: 3 mois
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PROMIS - Banque du cancer v1.0 - Fatigue
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3 mois
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Fonction physique - PROMIS
Délai: 3 mois
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PROMIS - Banque du cancer v1.1 - Fonction physique
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3 mois
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Données utilisateur basées sur l'application
Délai: 3 mois
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Stress, données biométriques et engagement autodéclarés par les utilisateurs
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-18-0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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