Badanie SEAMLESS: Uważność oparta na aplikacji na smartfony dla osób, które przeżyły raka
Badanie SEAMLESS: ocena próby klinicznej opartej na aplikacji na smartfony Interwencji MindfuLnEss dla osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy są w fazie przejściowej do wyzdrowienia po zakończeniu ostatniego leczenia, potrzebują interwencji psychospołecznych, aby poradzić sobie ze stresorami, takimi jak lęk, depresja i strach przed nawrotem raka. Interwencje zdrowotne oparte na aplikacjach na smartfony to innowacyjny sposób zapewniania psychospołecznej opieki nad chorymi na raka. W badaniu SEAMLESS badacze zamierzają ocenić opartą na aplikacji interwencję umysł-ciało (MBI) u osób, które przeżyły raka.
Potrzeba interwencji psychospołecznych dla osób, które przeżyły raka, została podkreślona przez Institute of Medicine w swoim przełomowym raporcie dotyczącym przeżycia, odpowiednio zatytułowanym „Lost in Transition”. Osoby, które przeżyły raka, często nie są w stanie uczestniczyć w bezpośrednich interwencjach z powodu trudności, takich jak obniżona odporność, skutki uboczne leczenia, konflikty w harmonogramie i położenie geograficzne. MBI oparte na aplikacji na smartfony może przezwyciężyć kilka takich trudności, ponieważ pacjenci mogą uczestniczyć w nich dla własnej wygody, bez ciężaru związanego z podróżami i planowaniem zajęć.
PROJEKT INTERWENCJI Aplikacja AM na smartfony wspiera spersonalizowane praktyki uważności poprzez lekcje i spersonalizowane playlisty medytacji z przewodnikiem; Podobno AM zmniejszył niepokój w badaniu z udziałem studentów. AM interpretuje stan emocjonalny swoich użytkowników, m.in. zły, podekscytowany, z wprowadzonej przez użytkownika cyfrowej tablicy do mapowania emocji; i tętna za pomocą algorytmów analizujących biosygnały twarzy. Badanie SEAMLESS jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z listy oczekujących, które oceni skuteczność AM w zmniejszaniu stresu (główny wynik), lęku, depresji, zmęczenia i lęku przed nawrotem raka u osób, które pokonały raka, które ukończyły wszystkie terapie przez 2 tygodnie lub dłużej. Wyniki zostaną ocenione online przy użyciu zwalidowanych pomiarów PROMIS na 1) linii bazowej, 2) punkcie środkowym, 3) bezpośrednio po interwencji, 4 i 5) obserwacji 3 i 6 miesięcy po linii bazowej.
ZNACZENIE Podmioty zajmujące się opieką onkologiczną nie są pewne co do skuteczności interwencji opartych na aplikacjach dla pacjentów, które są dostępne w ogromnej ilości w dzisiejszym cyfrowym świecie. To badanie dostarczy rygorystycznie ocenionych danych dotyczących skuteczności MBI opartego na aplikacji dla osób, które przeżyły raka, które, jeśli będą pomocne, mogą być łatwo dostępne dla opieki psychospołecznej w ośrodkach onkologicznych na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Zdiagnozowany jakikolwiek rodzaj raka (stadium I-III)
- Ukończone aktywne leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 4 miesiące wcześniej (trwające terapie hormonalne, AI, tamoksyfen, herceptyna nie wykluczają)
- Mieć dostęp do smartfona z połączeniem danych; w przypadku, gdy pacjenci nie mają pakietu danych lub mają niewystarczający pakiet danych w smartfonie, płacimy za połączenie danych (do 0,5 GB/miesiąc)
- Gotowość do poświęcenia 20-30 minut czasu na codzienne medytacje i praktyki uważności
- Wystarczające funkcje poznawcze do udziału w interwencji opartej na aplikacji na smartfona
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami i ci z trwającą chemioterapią (pacjenci z przerzutami mogą nie być wystarczająco stabilni, aby uczestniczyć w interwencjach i ocenach kontrolnych).
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy lub interwencji.
- Cierpi na obecną dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z możliwością uczestnictwa.
- Praktykowanie uważności opartej na aplikacji na smartfony częściej niż raz w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa uważność
4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony z zajęciami w aplikacji przez 20-30 minut każdego dnia, z minimum 4 dniami aktywności w tygodniu.
|
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.
|
|
Inny: Lista oczekujących kontroluje uważność
Brak interwencji przez 4 tygodnie, po czym nastąpi ocena natychmiast po odczekaniu i 3 miesiące po linii bazowej.
Następnie uczestnicy otrzymają ten sam 4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony.
|
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Calgary – Inwentarz Objawów Stresu (C-SOSI)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz strachu przed nawrotem raka (FCRI)
|
3 miesiące
|
|
Niepokój - OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Niepokój
|
3 miesiące
|
|
Depresja - OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depresja
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie - OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Zmęczenie
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna - OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Funkcje fizyczne
|
3 miesiące
|
|
Dane użytkownika oparte na aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stres zgłaszany przez użytkowników, dane biometryczne i zaangażowanie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-18-0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .