El estudio SEAMLESS: atención plena basada en aplicaciones para teléfonos inteligentes para sobrevivientes de cáncer
El estudio SEAMLESS: evaluación de un ensayo clínico de una intervención MindfuLnEss basada en una aplicación para teléfonos inteligentes para sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los pacientes con cáncer que se encuentran en la fase de transición a la supervivencia después de completar sus tratamientos finales necesitan intervenciones psicosociales para controlar los factores estresantes como la ansiedad, la depresión y el miedo a la recurrencia del cáncer. Las intervenciones de salud basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes son una forma innovadora de brindar atención psicosocial contra el cáncer. En el estudio SEAMLESS, los investigadores tienen como objetivo evaluar una intervención mente-cuerpo (MBI) basada en una aplicación en sobrevivientes de cáncer.
La necesidad de intervenciones psicosociales para los sobrevivientes de cáncer ha sido destacada por el Instituto de Medicina en su histórico informe de sobrevivencia debidamente titulado "Perdidos en la transición". Los sobrevivientes de cáncer a menudo no pueden participar en intervenciones cara a cara debido a dificultades como inmunidad comprometida, efectos secundarios relacionados con el tratamiento, conflictos de programación y geografía. Un MBI basado en una aplicación para teléfonos inteligentes puede superar varias de esas dificultades, ya que los pacientes pueden participar a su propia conveniencia sin la carga de viajar y programar clases.
DISEÑO DE INTERVENCIÓN La aplicación de teléfono inteligente AM admite prácticas personalizadas de atención plena a través de lecciones y listas de reproducción personalizadas de meditación guiada; Según los informes, AM redujo la ansiedad en un estudio con estudiantes universitarios. AM interpreta el estado emocional de sus usuarios, p. enojado, eufórico, de un tablero digital de mapeo de emociones ingresado por el usuario; y datos de frecuencia cardíaca a través de algoritmos que analizan bioseñales faciales. El estudio SEAMLESS es un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera que evaluará la eficacia de AM para reducir el estrés (resultado principal), la ansiedad, la depresión, la fatiga y el miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes de cáncer que completaron todos los tratamientos durante 2 semanas o más. Los resultados se evaluarán en línea utilizando medidas PROMIS validadas en 1) línea de base, 2) punto medio 3) inmediatamente después de la intervención, 4 y 5) 3 y 6 meses de seguimiento después de la línea de base.
IMPORTANCIA Los proveedores de atención del cáncer no están seguros de la eficacia de las intervenciones basadas en aplicaciones para los pacientes, que están disponibles en gran cantidad en el mundo digital actual. Este estudio proporcionará datos de eficacia rigurosamente evaluados para un MBI basado en una aplicación para sobrevivientes de cáncer que, si es útil, podría estar fácilmente disponible para la atención psicosocial en los centros oncológicos de todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer (estadio I-III)
- Tratamiento activo completado (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 4 meses antes (las terapias hormonales en curso, AI, tamoxifeno, herceptin no son excluyentes)
- Tener acceso a un teléfono inteligente con conexión de datos; en caso de que los pacientes no tengan un plan de datos o un plan de datos insuficiente con su teléfono inteligente, pagaremos su conexión de datos (hasta 0,5 GB/mes)
- Dispuesto a dedicar 20-30 minutos de tiempo para hacer las meditaciones y prácticas de atención plena todos los días.
- Función cognitiva suficiente para participar en la intervención basada en la aplicación para teléfonos inteligentes
- Capacidad para hablar y escribir inglés lo suficiente como para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes metastásicos y aquellos con quimioterapia en curso (los pacientes metastásicos pueden no estar lo suficientemente estables para participar en las intervenciones y evaluaciones de seguimiento).
- Deterioro cognitivo que interferiría con el llenado de cuestionarios o la intervención.
- Padecer un trastorno depresivo mayor actual, un trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico que pudiera interferir con la capacidad de participar.
- Practicar la atención plena basada en aplicaciones para teléfonos inteligentes más de una vez por semana o igual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención inmediata
Un programa de intervención de atención plena basado en una aplicación para teléfonos inteligentes de 4 semanas con actividades en la aplicación durante 20-30 minutos todos los días, con un mínimo de 4 días de actividad en una semana.
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Una intervención psicológica conductual que entrena a los participantes en técnicas de atención plena, lo que implica lograr una conciencia sin prejuicios momento a momento de su estado psicosocial-emocional interno, a través de la meditación y movimientos suaves y conscientes.
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Otro: Control de lista de espera Mindfulness
Sin intervención durante 4 semanas, después de lo cual habrá evaluaciones inmediatamente posteriores a la espera y a los 3 meses posteriores a la línea de base.
Después de esto, los participantes obtendrán el mismo programa de intervención de atención plena basado en la aplicación para teléfonos inteligentes de 4 semanas.
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Una intervención psicológica conductual que entrena a los participantes en técnicas de atención plena, lo que implica lograr una conciencia sin prejuicios momento a momento de su estado psicosocial-emocional interno, a través de la meditación y movimientos suaves y conscientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calgary - Inventario de síntomas de estrés (C-SOSI)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI)
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3 meses
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Ansiedad - PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS- Banco del Cáncer v1.0 - Ansiedad
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3 meses
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Depresión - PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depresión
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3 meses
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Fatiga - PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS- Banco del Cáncer v1.0 - Fatiga
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3 meses
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Función Física - PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS- Banco de Cáncer v1.1 - Función física
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3 meses
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Datos de usuario basados en aplicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estrés, datos biométricos y compromiso autoinformados por los usuarios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-18-0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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