- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03557762
Die SEAMLESS-Studie: Smartphone-App-basierte Achtsamkeit für Krebsüberlebende
The SEAMLESS Study: A Clinical Trial Evaluation of a Smartphone App-based MindfulnEss Intervention for Cancer SurvivorS
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Krebspatienten, die sich nach Abschluss ihrer letzten Behandlungen in der Übergangsphase zum Überleben befinden, benötigen psychosoziale Interventionen, um Stressoren wie Angst, Depression und Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung zu bewältigen. Smartphone-App-basierte Gesundheitsinterventionen sind ein innovativer Weg zur psychosozialen Krebsbehandlung. In der SEAMLESS-Studie wollen die Forscher eine App-basierte Mind-Body-Intervention (MBI) bei Krebsüberlebenden evaluieren.
Die Notwendigkeit psychosozialer Interventionen für Krebsüberlebende wurde vom Institute of Medicine in seinem wegweisenden Überlebensbericht mit dem passenden Titel „Lost in Transition“ hervorgehoben. Krebsüberlebende sind aufgrund von Schwierigkeiten wie geschwächtem Immunsystem, behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Terminkonflikten und geografischen Gegebenheiten oft nicht in der Lage, an Face-to-Face-Interventionen teilzunehmen. Eine auf einer Smartphone-App basierende MBI kann mehrere solcher Schwierigkeiten überwinden, da die Patienten nach Belieben teilnehmen können, ohne die Belastung durch Reisen und die Planung von Klassen.
INTERVENTIONSDESIGN Die AM-Smartphone-App unterstützt personalisierte Achtsamkeitspraktiken durch Lektionen und personalisierte Wiedergabelisten für geführte Meditationen; Berichten zufolge reduzierte AM in einer Studie mit College-Studenten die Angst. AM interpretiert den emotionalen Zustand seiner Benutzer, z. wütend, beschwingt, von einem vom Benutzer eingegebenen digitalen Emotions-Mapping-Board; und Herzfrequenzdaten durch Algorithmen, die Gesichts-Biosignale analysieren. Die SEAMLESS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie, die die Wirksamkeit von AM zur Reduzierung von Stress (primärer Endpunkt), Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs bei Krebsüberlebenden bewertet, die alle Behandlungen für 2 Wochen oder länger abgeschlossen haben. Die Ergebnisse werden online unter Verwendung von validierten PROMIS-Maßnahmen zu 1) Baseline, 2) Halbzeit, 3) unmittelbar nach der Intervention, 4&5) 3 und 6 Monate Follow-up nach Baseline bewertet.
BEDEUTUNG Anbieter von Krebsbehandlungen sind unsicher über die Wirksamkeit von App-basierten Interventionen für Patienten, die in der heutigen digitalen Welt in großem Umfang verfügbar sind. Diese Studie wird streng evaluierte Wirksamkeitsdaten für ein App-basiertes MBI für Krebsüberlebende liefern, die, wenn sie hilfreich sind, für die psychosoziale Betreuung in Krebszentren weltweit leicht verfügbar gemacht werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit irgendeiner Art von Krebs (Stadium I-III)
- Abgeschlossene aktive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 4 Monate zuvor (laufende Hormontherapien, AIs, Tamoxifen, Herceptin sind kein Ausschluss)
- Zugriff auf ein Smartphone mit Datenverbindung haben; Falls Patienten keinen oder einen unzureichenden Datentarif mit ihrem Smartphone haben, zahlen wir für ihre Datenverbindung (bis zu 0,5 GB/Monat)
- Bereit, jeden Tag 20-30 Minuten Zeit für die Achtsamkeitsmeditationen und -übungen aufzuwenden
- Ausreichende kognitive Funktion, um an der Smartphone-App-basierten Intervention teilzunehmen
- Fähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen und zu schreiben, um Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen und Patienten mit laufender Chemotherapie (Patienten mit Metastasen sind möglicherweise nicht stabil genug, um an den Interventionen und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen).
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Fragebögen oder die Intervention beeinträchtigen würde.
- Leiden an einer aktuellen schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen würde.
- Mindestens einmal pro Woche auf Smartphone-Apps basierende Achtsamkeit praktizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortige Achtsamkeit
Ein 4-wöchiges, auf einer Smartphone-App basierendes Achtsamkeits-Interventionsprogramm mit In-App-Aktivitäten für 20-30 Minuten jeden Tag, mit mindestens 4 Aktivitätstagen pro Woche.
|
Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein unvoreingenommenes Bewusstsein ihres inneren psychosozial-emotionalen Zustands von Moment zu Moment zu erreichen.
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle Achtsamkeit
Keine Intervention für 4 Wochen, danach werden Bewertungen unmittelbar nach dem Warten und 3 Monate nach dem Ausgangswert durchgeführt.
Danach erhalten die Teilnehmer dasselbe 4-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Achtsamkeits-Interventionsprogramm.
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Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein unvoreingenommenes Bewusstsein ihres inneren psychosozial-emotionalen Zustands von Moment zu Moment zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
|
Calgary - Symptome der Stressinventur (C-SOSI)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs (FCRI)
|
3 Monate
|
Angst - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
|
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Angst
|
3 Monate
|
Depressionen - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
|
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Depression
|
3 Monate
|
Müdigkeit - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
|
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Müdigkeit
|
3 Monate
|
Körperliche Funktion - PROMIS
Zeitfenster: 3 Monate
|
PROMIS – Cancer Bank v1.1 – Körperliche Funktion
|
3 Monate
|
App-basierte Benutzerdaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichteter Stress, Biometrie und Engagement der Benutzer
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Carlson, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC-18-0029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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