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Die SEAMLESS-Studie: Smartphone-App-basierte Achtsamkeit für Krebsüberlebende

19. Mai 2022 aktualisiert von: Linda E. Carlson, University of Calgary

The SEAMLESS Study: A Clinical Trial Evaluation of a Smartphone App-based MindfulnEss Intervention for Cancer SurvivorS

Smartphone-App-basierte Gesundheitsinterventionen sind ein innovativer Weg zur psychosozialen Krebsbehandlung. In der SEAMLESS-Studie zielen die Forscher darauf ab, eine 4-wöchige Smartphone-App-basierte Mind-Body-Intervention (MBI) bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung zu bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Teilnehmer erhalten die Intervention entweder unmittelbar nach der Anmeldung oder müssen 3 Monate warten, bis sie die Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Krebspatienten, die sich nach Abschluss ihrer letzten Behandlungen in der Übergangsphase zum Überleben befinden, benötigen psychosoziale Interventionen, um Stressoren wie Angst, Depression und Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung zu bewältigen. Smartphone-App-basierte Gesundheitsinterventionen sind ein innovativer Weg zur psychosozialen Krebsbehandlung. In der SEAMLESS-Studie wollen die Forscher eine App-basierte Mind-Body-Intervention (MBI) bei Krebsüberlebenden evaluieren.

Die Notwendigkeit psychosozialer Interventionen für Krebsüberlebende wurde vom Institute of Medicine in seinem wegweisenden Überlebensbericht mit dem passenden Titel „Lost in Transition“ hervorgehoben. Krebsüberlebende sind aufgrund von Schwierigkeiten wie geschwächtem Immunsystem, behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Terminkonflikten und geografischen Gegebenheiten oft nicht in der Lage, an Face-to-Face-Interventionen teilzunehmen. Eine auf einer Smartphone-App basierende MBI kann mehrere solcher Schwierigkeiten überwinden, da die Patienten nach Belieben teilnehmen können, ohne die Belastung durch Reisen und die Planung von Klassen.

INTERVENTIONSDESIGN Die AM-Smartphone-App unterstützt personalisierte Achtsamkeitspraktiken durch Lektionen und personalisierte Wiedergabelisten für geführte Meditationen; Berichten zufolge reduzierte AM in einer Studie mit College-Studenten die Angst. AM interpretiert den emotionalen Zustand seiner Benutzer, z. wütend, beschwingt, von einem vom Benutzer eingegebenen digitalen Emotions-Mapping-Board; und Herzfrequenzdaten durch Algorithmen, die Gesichts-Biosignale analysieren. Die SEAMLESS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie, die die Wirksamkeit von AM zur Reduzierung von Stress (primärer Endpunkt), Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs bei Krebsüberlebenden bewertet, die alle Behandlungen für 2 Wochen oder länger abgeschlossen haben. Die Ergebnisse werden online unter Verwendung von validierten PROMIS-Maßnahmen zu 1) Baseline, 2) Halbzeit, 3) unmittelbar nach der Intervention, 4&5) 3 und 6 Monate Follow-up nach Baseline bewertet.

BEDEUTUNG Anbieter von Krebsbehandlungen sind unsicher über die Wirksamkeit von App-basierten Interventionen für Patienten, die in der heutigen digitalen Welt in großem Umfang verfügbar sind. Diese Studie wird streng evaluierte Wirksamkeitsdaten für ein App-basiertes MBI für Krebsüberlebende liefern, die, wenn sie hilfreich sind, für die psychosoziale Betreuung in Krebszentren weltweit leicht verfügbar gemacht werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnostiziert mit irgendeiner Art von Krebs (Stadium I-III)
  3. Abgeschlossene aktive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 4 Monate zuvor (laufende Hormontherapien, AIs, Tamoxifen, Herceptin sind kein Ausschluss)
  4. Zugriff auf ein Smartphone mit Datenverbindung haben; Falls Patienten keinen oder einen unzureichenden Datentarif mit ihrem Smartphone haben, zahlen wir für ihre Datenverbindung (bis zu 0,5 GB/Monat)
  5. Bereit, jeden Tag 20-30 Minuten Zeit für die Achtsamkeitsmeditationen und -übungen aufzuwenden
  6. Ausreichende kognitive Funktion, um an der Smartphone-App-basierten Intervention teilzunehmen
  7. Fähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen und zu schreiben, um Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen und Patienten mit laufender Chemotherapie (Patienten mit Metastasen sind möglicherweise nicht stabil genug, um an den Interventionen und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen).
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Fragebögen oder die Intervention beeinträchtigen würde.
  3. Leiden an einer aktuellen schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen würde.
  4. Mindestens einmal pro Woche auf Smartphone-Apps basierende Achtsamkeit praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Achtsamkeit
Ein 4-wöchiges, auf einer Smartphone-App basierendes Achtsamkeits-Interventionsprogramm mit In-App-Aktivitäten für 20-30 Minuten jeden Tag, mit mindestens 4 Aktivitätstagen pro Woche.
Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein unvoreingenommenes Bewusstsein ihres inneren psychosozial-emotionalen Zustands von Moment zu Moment zu erreichen.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle Achtsamkeit
Keine Intervention für 4 Wochen, danach werden Bewertungen unmittelbar nach dem Warten und 3 Monate nach dem Ausgangswert durchgeführt. Danach erhalten die Teilnehmer dasselbe 4-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Achtsamkeits-Interventionsprogramm.
Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein unvoreingenommenes Bewusstsein ihres inneren psychosozial-emotionalen Zustands von Moment zu Moment zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Calgary - Symptome der Stressinventur (C-SOSI)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: 3 Monate
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs (FCRI)
3 Monate
Angst - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Angst
3 Monate
Depressionen - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Depression
3 Monate
Müdigkeit - VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS – Cancer Bank v1.0 – Müdigkeit
3 Monate
Körperliche Funktion - PROMIS
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS – Cancer Bank v1.1 – Körperliche Funktion
3 Monate
App-basierte Benutzerdaten
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Stress, Biometrie und Engagement der Benutzer
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Carlson, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-18-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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