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Estudo SEAMLESS: Mindfulness baseado em aplicativo para smartphone para sobreviventes de câncer

19 de maio de 2022 atualizado por: Linda E. Carlson, University of Calgary

O estudo SEAMLESS: uma avaliação clínica de uma intervenção de MindfuLnEss baseada em aplicativo para smartphone para sobreviventes de câncer

Intervenções de saúde baseadas em aplicativos para smartphones são uma forma inovadora de fornecer cuidados psicossociais contra o câncer. No estudo SEAMLESS, os pesquisadores pretendem avaliar uma intervenção mente-corpo (MBI) baseada em aplicativo de smartphone de 4 semanas em sobreviventes de câncer pós-tratamento. Este é um estudo randomizado controlado, com um grupo de controle em lista de espera. Os participantes serão designados para receber a intervenção imediatamente após a inscrição ou precisarão esperar 3 meses para receber a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Pacientes com câncer que estão na fase de transição para a sobrevivência após completar seus tratamentos finais precisam de intervenções psicossociais para gerenciar estressores como ansiedade, depressão e medo da recorrência do câncer. Intervenções de saúde baseadas em aplicativos para smartphones são uma forma inovadora de fornecer cuidados psicossociais contra o câncer. No estudo SEAMLESS, os pesquisadores pretendem avaliar uma intervenção mente-corpo (MBI) baseada em aplicativo em sobreviventes de câncer.

A necessidade de intervenções psicossociais para sobreviventes de câncer foi destacada pelo Institute of Medicine em seu histórico relatório de sobrevivência apropriadamente intitulado "Lost in Transition". Os sobreviventes de câncer geralmente não conseguem participar de intervenções face a face devido a dificuldades como imunidade comprometida, efeitos colaterais relacionados ao tratamento, conflitos de agendamento e geografia. Um MBI baseado em aplicativo para smartphone pode superar várias dessas dificuldades, uma vez que os pacientes podem participar de acordo com sua conveniência, sem o ônus de viajar e agendar aulas.

PROJETO DE INTERVENÇÃO O aplicativo para smartphone AM oferece suporte a práticas personalizadas de atenção plena por meio de lições e listas de reprodução personalizadas de meditação guiada; AM supostamente reduziu a ansiedade em um estudo com estudantes universitários. AM interpreta o estado emocional de seus usuários, por ex. zangado, exultante, de um painel de mapeamento de emoções digital inserido pelo usuário; e dados de frequência cardíaca por meio de algoritmos que analisam bio-sinais faciais. O estudo SEAMLESS é um estudo randomizado controlado em lista de espera, que avaliará a eficácia do AM na redução do estresse (resultado primário), ansiedade, depressão, fadiga e medo da recorrência do câncer em sobreviventes de câncer que completaram todos os tratamentos por 2 semanas ou mais. Os resultados serão avaliados online usando medidas PROMIS validadas em 1) linha de base, 2) ponto intermediário 3) imediatamente após a intervenção, 4 e 5) 3 e 6 meses de acompanhamento após a linha de base.

SIGNIFICADO Os provedores de cuidados com o câncer não têm certeza sobre a eficácia das intervenções baseadas em aplicativos para pacientes, que estão disponíveis em grande quantidade no mundo digital de hoje. Este estudo fornecerá dados de eficácia rigorosamente avaliados para um MBI baseado em aplicativo para sobreviventes de câncer, que, se útil, pode ser facilmente disponibilizado para atendimento psicossocial em centros de câncer em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos
  2. Diagnosticado com qualquer tipo de câncer (estágio I-III)
  3. Tratamento ativo concluído (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 4 meses antes (terapias hormonais contínuas, AIs, tamoxifeno, herceptin não são excludentes)
  4. Ter acesso a um smartphone com ligação de dados; caso os pacientes não tenham um plano de dados ou um plano de dados insuficiente com seu smartphone, pagaremos pela conexão de dados (até 0,5 GB/mês)
  5. Disposto a dedicar de 20 a 30 minutos para fazer as meditações e práticas de atenção plena todos os dias
  6. Função cognitiva suficiente para participar da intervenção baseada em aplicativo de smartphone
  7. Capacidade de falar e escrever inglês o suficiente para preencher questionários

Critério de exclusão:

  1. Pacientes metastáticos e aqueles com quimioterapia em andamento (pacientes metastáticos podem não estar estáveis ​​o suficiente para participar das intervenções e avaliações de acompanhamento).
  2. Comprometimento cognitivo que interferiria no preenchimento de questionários ou na intervenção.
  3. Sofrer de Transtorno Depressivo Maior atual, Transtorno Bipolar ou outro transtorno psiquiátrico que interfira na capacidade de participar.
  4. Praticar mindfulness baseado em aplicativo de smartphone mais ou igual a uma vez por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção Plena Imediata
Um programa de intervenção de atenção plena baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas com atividades no aplicativo por 20 a 30 minutos todos os dias, com um mínimo de 4 dias de atividade em uma semana.
Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve a obtenção de uma consciência sem julgamento, momento a momento, de seu estado psicossocial-emocional interno, por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.
Outro: Mindfulness de controle de lista de espera
Nenhuma intervenção por 4 semanas, após as quais haverá avaliações imediatamente após a espera e 3 meses após a linha de base. Depois disso, os participantes receberão o mesmo programa de intervenção de mindfulness baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas.
Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve a obtenção de uma consciência sem julgamento, momento a momento, de seu estado psicossocial-emocional interno, por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Estresse
Prazo: 3 meses
Calgary - Inventário de Sintomas de Estresse (C-SOSI)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer
Prazo: 3 meses
Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI)
3 meses
Ansiedade - PROMIS
Prazo: 3 meses
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Ansiedade
3 meses
Depressão - PROMIS
Prazo: 3 meses
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depressão
3 meses
Fadiga - PROMIS
Prazo: 3 meses
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Fadiga
3 meses
Função Física - PROMIS
Prazo: 3 meses
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Função Física
3 meses
Dados do usuário baseados em aplicativo
Prazo: 3 meses
Estresse, biometria e engajamento autorreferidos pelos usuários
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-18-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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