- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03557762
Estudo SEAMLESS: Mindfulness baseado em aplicativo para smartphone para sobreviventes de câncer
O estudo SEAMLESS: uma avaliação clínica de uma intervenção de MindfuLnEss baseada em aplicativo para smartphone para sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Pacientes com câncer que estão na fase de transição para a sobrevivência após completar seus tratamentos finais precisam de intervenções psicossociais para gerenciar estressores como ansiedade, depressão e medo da recorrência do câncer. Intervenções de saúde baseadas em aplicativos para smartphones são uma forma inovadora de fornecer cuidados psicossociais contra o câncer. No estudo SEAMLESS, os pesquisadores pretendem avaliar uma intervenção mente-corpo (MBI) baseada em aplicativo em sobreviventes de câncer.
A necessidade de intervenções psicossociais para sobreviventes de câncer foi destacada pelo Institute of Medicine em seu histórico relatório de sobrevivência apropriadamente intitulado "Lost in Transition". Os sobreviventes de câncer geralmente não conseguem participar de intervenções face a face devido a dificuldades como imunidade comprometida, efeitos colaterais relacionados ao tratamento, conflitos de agendamento e geografia. Um MBI baseado em aplicativo para smartphone pode superar várias dessas dificuldades, uma vez que os pacientes podem participar de acordo com sua conveniência, sem o ônus de viajar e agendar aulas.
PROJETO DE INTERVENÇÃO O aplicativo para smartphone AM oferece suporte a práticas personalizadas de atenção plena por meio de lições e listas de reprodução personalizadas de meditação guiada; AM supostamente reduziu a ansiedade em um estudo com estudantes universitários. AM interpreta o estado emocional de seus usuários, por ex. zangado, exultante, de um painel de mapeamento de emoções digital inserido pelo usuário; e dados de frequência cardíaca por meio de algoritmos que analisam bio-sinais faciais. O estudo SEAMLESS é um estudo randomizado controlado em lista de espera, que avaliará a eficácia do AM na redução do estresse (resultado primário), ansiedade, depressão, fadiga e medo da recorrência do câncer em sobreviventes de câncer que completaram todos os tratamentos por 2 semanas ou mais. Os resultados serão avaliados online usando medidas PROMIS validadas em 1) linha de base, 2) ponto intermediário 3) imediatamente após a intervenção, 4 e 5) 3 e 6 meses de acompanhamento após a linha de base.
SIGNIFICADO Os provedores de cuidados com o câncer não têm certeza sobre a eficácia das intervenções baseadas em aplicativos para pacientes, que estão disponíveis em grande quantidade no mundo digital de hoje. Este estudo fornecerá dados de eficácia rigorosamente avaliados para um MBI baseado em aplicativo para sobreviventes de câncer, que, se útil, pode ser facilmente disponibilizado para atendimento psicossocial em centros de câncer em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Diagnosticado com qualquer tipo de câncer (estágio I-III)
- Tratamento ativo concluído (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 4 meses antes (terapias hormonais contínuas, AIs, tamoxifeno, herceptin não são excludentes)
- Ter acesso a um smartphone com ligação de dados; caso os pacientes não tenham um plano de dados ou um plano de dados insuficiente com seu smartphone, pagaremos pela conexão de dados (até 0,5 GB/mês)
- Disposto a dedicar de 20 a 30 minutos para fazer as meditações e práticas de atenção plena todos os dias
- Função cognitiva suficiente para participar da intervenção baseada em aplicativo de smartphone
- Capacidade de falar e escrever inglês o suficiente para preencher questionários
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos e aqueles com quimioterapia em andamento (pacientes metastáticos podem não estar estáveis o suficiente para participar das intervenções e avaliações de acompanhamento).
- Comprometimento cognitivo que interferiria no preenchimento de questionários ou na intervenção.
- Sofrer de Transtorno Depressivo Maior atual, Transtorno Bipolar ou outro transtorno psiquiátrico que interfira na capacidade de participar.
- Praticar mindfulness baseado em aplicativo de smartphone mais ou igual a uma vez por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atenção Plena Imediata
Um programa de intervenção de atenção plena baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas com atividades no aplicativo por 20 a 30 minutos todos os dias, com um mínimo de 4 dias de atividade em uma semana.
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Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve a obtenção de uma consciência sem julgamento, momento a momento, de seu estado psicossocial-emocional interno, por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.
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Outro: Mindfulness de controle de lista de espera
Nenhuma intervenção por 4 semanas, após as quais haverá avaliações imediatamente após a espera e 3 meses após a linha de base.
Depois disso, os participantes receberão o mesmo programa de intervenção de mindfulness baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas.
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Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve a obtenção de uma consciência sem julgamento, momento a momento, de seu estado psicossocial-emocional interno, por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Estresse
Prazo: 3 meses
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Calgary - Inventário de Sintomas de Estresse (C-SOSI)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: 3 meses
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Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI)
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3 meses
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Ansiedade - PROMIS
Prazo: 3 meses
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Ansiedade
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3 meses
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Depressão - PROMIS
Prazo: 3 meses
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depressão
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3 meses
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Fadiga - PROMIS
Prazo: 3 meses
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Fadiga
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3 meses
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Função Física - PROMIS
Prazo: 3 meses
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PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Função Física
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3 meses
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Dados do usuário baseados em aplicativo
Prazo: 3 meses
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Estresse, biometria e engajamento autorreferidos pelos usuários
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-18-0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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