Den sømløse studien: Smarttelefon-appbasert mindfulness for kreftoverlevere
The SEAMLESS Study: A Clinical Trial Evaluation of a SmartphonE App-basert Mindfulness Intervention for Cancer Survivor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Kreftpasienter som er i overgangsfasen til overlevelse etter å ha fullført sin siste behandling trenger psykososiale intervensjoner for å håndtere stressfaktorer som angst, depresjon og frykt for tilbakefall av kreft. Smarttelefon-appbaserte helseintervensjoner er en innovativ måte å levere psykososial kreftbehandling på. I SEAMLESS-studien tar etterforskerne sikte på å evaluere en app-basert sinn-kropp intervensjon (MBI) hos kreftoverlevere.
Behovet for psykososiale intervensjoner for kreftoverlevere har blitt fremhevet av Institute of Medicine i deres landemerke overlevelsesrapport med passende tittel, "Lost in Transition." Kreftoverlevere er ofte ute av stand til å delta i ansikt-til-ansikt intervensjoner på grunn av vanskeligheter som nedsatt immunitet, behandlingsrelaterte bivirkninger, planleggingskonflikter og geografi. En smarttelefon-appbasert MBI kan overvinne flere slike vanskeligheter, siden pasienter kan delta når det passer dem uten belastningen av reiser og timeplanlegging.
INTERVENSJONSDESIGN AM-smarttelefonappen støtter personlig tilpasset mindfulness-praksis gjennom leksjoner og personlige guidede meditasjonsspillelister; AM reduserte angivelig angst i en studie med studenter. AM tolker sine brukeres følelsesmessige tilstand, f.eks. sint, opprømt, fra en brukerinntastet digital følelseskartleggingstavle; og hjertefrekvensdata gjennom algoritmer som analyserer ansiktsbiosignaler. SEAMLESS-studien er en randomisert ventelistekontrollert studie, som vil evaluere AMs effektivitet for å redusere stress (primært utfall), angst, depresjon, tretthet og frykt for tilbakefall av kreft hos kreftoverlevere som har fullført alle behandlinger i 2 uker eller mer. Resultatene vil bli vurdert online ved å bruke validerte PROMIS-mål ved 1) baseline, 2) midtpunkt 3) umiddelbart etter intervensjon, 4&5) 3 og 6 måneders oppfølging etter baseline.
BETYDNING Krefttilbydere er usikre på effektiviteten av app-baserte intervensjoner for pasienter, som er tilgjengelige i stor mengde i dagens digitale verden. Denne studien vil gi strengt evaluerte effektdata for en app-basert MBI for kreftoverlevere, som hvis den er nyttig, kan gjøres lett tilgjengelig for psykososial omsorg ved kreftsentre over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert med alle typer kreft (stadium I-III)
- Fullført aktiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 4 måneder tidligere (pågående hormonbehandlinger, AI, tamoxifen, herceptin er ikke ekskluderende)
- Ha tilgang til en smarttelefon med datatilkobling; i tilfelle pasienter ikke har en dataplan eller en utilstrekkelig dataplan med smarttelefonen, betaler vi for datatilkoblingen deres (opptil 0,5 GB/måned)
- Villig til å bruke 20-30 minutter tid på å gjøre mindfulness meditasjoner og praksis hver dag
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å delta i den smarttelefon-appbaserte intervensjonen
- Evne til å snakke og skrive engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske pasienter og de med pågående kjemoterapi (metastatiske pasienter er kanskje ikke stabile nok til å delta i intervensjonene og oppfølgingsvurderingene).
- Kognitiv svikt som ville forstyrre utfylling av spørreskjemaer eller intervensjonen.
- Lider av nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som ville forstyrre muligheten til å delta.
- Å trene smarttelefon-appbasert oppmerksomhet mer enn eller lik en gang i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar Mindfulness
Et 4 ukers smarttelefon-appbasert mindfulness-intervensjonsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dagers aktivitet i uken.
|
En psykologisk atferdsintervensjon som trener deltakere i mindfulness-teknikker, som innebærer å oppnå en øyeblikkelig ikke-dømmende bevissthet om deres indre psykososial-emosjonelle tilstand, gjennom meditasjon og milde, oppmerksomme bevegelser.
|
|
Annen: Ventelistekontroll Mindfulness
Ingen intervensjon i 4 uker, deretter vil det være vurderinger umiddelbart etter venting og 3 måneder etter baseline.
Etter dette vil deltakerne få det samme 4 ukers smarttelefon-app-baserte mindfulness-intervensjonsprogrammet.
|
En psykologisk atferdsintervensjon som trener deltakere i mindfulness-teknikker, som innebærer å oppnå en øyeblikkelig ikke-dømmende bevissthet om deres indre psykososial-emosjonelle tilstand, gjennom meditasjon og milde, oppmerksomme bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Calgary – Symptoms of Stress Inventory (C-SOSI)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
|
3 måneder
|
|
Angst - LØFT
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Kreftbanken v1.0 - Angst
|
3 måneder
|
|
Depresjon - LØFT
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depresjon
|
3 måneder
|
|
Tretthet - LØFT
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Kreftbanken v1.0 - Fatigue
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon - LØFT
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Kreftbank v1.1 - Fysisk funksjon
|
3 måneder
|
|
App-baserte brukerdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukernes selvrapporterte stress, biometri og engasjement
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-18-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .