- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03557762
원활한 연구: 암 생존자를 위한 스마트폰 앱 기반 마음챙김
원활한 연구: 암 생존자를 위한 스마트폰 앱 기반 MindfullnEss 개입의 임상 시험 평가
연구 개요
상세 설명
배경 최종 치료를 마친 후 생존으로의 전환기에 있는 암 환자는 불안, 우울, 암 재발에 대한 두려움과 같은 스트레스 요인을 관리하기 위한 심리사회적 개입이 필요합니다. 스마트폰 앱 기반 건강 개입은 심리사회적 암 치료를 제공하는 혁신적인 방법입니다. SEAMLESS 연구에서 조사관은 암 생존자의 앱 기반 심신 개입(MBI)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
암 생존자를 위한 심리사회적 개입의 필요성은 Institute of Medicine에서 "Lost in Transition"이라는 적절한 제목의 획기적인 생존 보고서에서 강조되었습니다. 암 생존자는 면역력 저하, 치료 관련 부작용, 일정 충돌 및 지리와 같은 어려움 때문에 대면 개입에 참여할 수 없는 경우가 많습니다. 스마트폰 앱 기반의 MBI는 환자가 이동 및 수업 예약 부담 없이 자신의 편의에 따라 참여할 수 있기 때문에 이러한 여러 가지 어려움을 극복할 수 있습니다.
개입 설계 AM 스마트폰 앱은 수업과 개인화된 안내 명상 재생 목록을 통해 개인화된 마음챙김 연습을 지원합니다. AM은 대학생을 대상으로 한 연구에서 불안감을 줄인 것으로 알려졌습니다. AM은 사용자의 감정 상태를 해석합니다. 사용자가 입력한 디지털 감정 매핑 보드에서 화가 나거나 의기양양해집니다. 얼굴 생체 신호를 분석하는 알고리즘을 통한 심장 박동 데이터. SEAMLESS 연구는 2주 이상 모든 치료를 마친 암 생존자의 스트레스(일차 결과), 불안, 우울증, 피로 및 암 재발에 대한 두려움을 줄이는 AM의 효과를 평가하는 무작위 대기자 명단 대조 시험입니다. 결과는 1) 기준선, 2) 중간 지점, 3) 개입 직후, 4&5) 기준선 후 3개월 및 6개월 후속 조치에서 검증된 PROMIS 측정을 사용하여 온라인으로 평가됩니다.
의의 암 치료 제공자는 오늘날의 디지털 세계에서 대량으로 제공되는 환자를 위한 앱 기반 개입의 효능에 대해 확신이 없습니다. 이 연구는 암 생존자를 위한 앱 기반 MBI에 대해 엄격하게 평가된 효능 데이터를 제공할 것이며, 도움이 될 경우 전 세계 암 센터에서 심리사회적 치료에 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 모든 유형의 암 진단(I-III기)
- 활성 치료 완료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법) 최소 4개월 이전(진행 중인 호르몬 요법, AI, 타목시펜, 허셉틴은 배제되지 않음)
- 데이터 연결을 통해 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 환자의 데이터 요금제가 없거나 스마트폰 데이터 요금이 부족한 경우 데이터 연결 비용을 지불합니다(최대 0.5GB/월).
- 매일 마음챙김 명상과 수련을 하기 위해 20-30분의 시간을 할애할 의향이 있습니다.
- 스마트폰 앱 기반 개입에 참여할 수 있는 충분한 인지 기능
- 설문지를 작성하기에 충분한 영어 말하기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 전이성 환자 및 화학 요법을 진행 중인 환자(전이성 환자는 개입 및 후속 평가에 참여하기에 충분히 안정적이지 않을 수 있음).
- 설문지 작성 또는 개입을 방해하는 인지 장애.
- 현재 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 참여 능력을 방해하는 기타 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 주 1회 이상 스마트폰 앱 기반 마음챙김 실천
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 마음챙김
매일 20-30분 동안 앱 내 활동을 포함하는 4주간의 스마트폰 앱 기반 마음챙김 중재 프로그램으로, 일주일에 최소 4일의 활동이 포함됩니다.
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명상과 부드러운 마음챙김 운동을 통해 참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 심리적 행동 개입입니다. 마음챙김 기술은 명상과 부드러운 마음챙김 움직임을 통해 순간순간 내부 심리사회적 정서적 상태에 대한 비판단적 인식을 달성하는 것을 포함합니다.
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다른: 대기자 명단 통제 마음 챙김
4주 동안 개입이 없으며, 그 후 대기 직후 및 기준선 후 3개월에 평가가 있을 것입니다.
그 후 참가자들은 동일한 4주간 스마트폰 앱 기반 마음챙김 중재 프로그램을 받게 됩니다.
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명상과 부드러운 마음챙김 운동을 통해 참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 심리적 행동 개입입니다. 마음챙김 기술은 명상과 부드러운 마음챙김 움직임을 통해 순간순간 내부 심리사회적 정서적 상태에 대한 비판단적 인식을 달성하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스의 증상
기간: 3 개월
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캘거리 - 스트레스 인벤토리 증상(C-SOSI)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 재발에 대한 두려움
기간: 3 개월
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암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)
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3 개월
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불안 - 프로미스
기간: 3 개월
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - 불안
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3 개월
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우울증 - PROMIS
기간: 3 개월
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PROMIS- Cancer Bank v1.0 - 우울증
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3 개월
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피로 - PROMIS
기간: 3 개월
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PROMIS- 암 은행 v1.0 - 피로
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3 개월
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신체 기능 - PROMIS
기간: 3 개월
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PROMIS- Cancer Bank v1.1 - 신체 기능
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3 개월
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앱 기반 사용자 데이터
기간: 3 개월
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사용자가 직접 보고한 스트레스, 생체 인식 및 참여
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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