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Lo studio SEAMLESS: consapevolezza basata su app per smartphone per i sopravvissuti al cancro

19 maggio 2022 aggiornato da: Linda E. Carlson, University of Calgary

Lo studio SEAMLESS: una valutazione della sperimentazione clinica di un intervento MindfuLnEss basato su app per smartphone per i sopravvissuti al cancro

Gli interventi sanitari basati su app per smartphone sono un modo innovativo per fornire cure psicosociali contro il cancro. Nello studio SEAMLESS, i ricercatori mirano a valutare un intervento mente-corpo (MBI) basato su app per smartphone di 4 settimane nei sopravvissuti al cancro post-trattamento. Questo è uno studio controllato randomizzato, con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti saranno assegnati a ricevere l'intervento immediatamente dopo l'iscrizione o dovranno attendere 3 mesi per ricevere l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND I malati di cancro che sono nella fase di transizione verso la sopravvivenza dopo aver completato i loro trattamenti finali necessitano di interventi psicosociali per gestire i fattori di stress come l'ansia, la depressione e la paura della recidiva del cancro. Gli interventi sanitari basati su app per smartphone sono un modo innovativo per fornire cure psicosociali contro il cancro. Nello studio SEAMLESS, i ricercatori mirano a valutare un intervento mente-corpo (MBI) basato su app nei sopravvissuti al cancro.

La necessità di interventi psicosociali per i sopravvissuti al cancro è stata evidenziata dall'Institute of Medicine nel loro storico rapporto sulla sopravvivenza intitolato appropriatamente "Lost in Transition". I sopravvissuti al cancro spesso non sono in grado di partecipare a interventi faccia a faccia a causa di difficoltà come immunità compromessa, effetti collaterali correlati al trattamento, conflitti di programmazione e geografia. Un MBI basato su un'app per smartphone può superare molte di queste difficoltà, poiché i pazienti possono partecipare a loro piacimento senza l'onere del viaggio e della programmazione delle lezioni.

PROGETTAZIONE DELL'INTERVENTO L'app per smartphone AM supporta pratiche di consapevolezza personalizzate attraverso lezioni e playlist personalizzate di meditazione guidata; Secondo quanto riferito, AM ha ridotto l'ansia in uno studio con studenti universitari. AM interpreta lo stato emotivo dei suoi utenti, ad es. arrabbiato, euforico, da una scheda digitale di mappatura delle emozioni inserita dall'utente; e dati sulla frequenza cardiaca attraverso algoritmi che analizzano i segnali biologici facciali. Lo studio SEAMLESS è uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa, che valuterà l'efficacia di AM per ridurre lo stress (esito primario), l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la paura della recidiva del cancro nei sopravvissuti al cancro che hanno completato tutti i trattamenti per 2 settimane o più. I risultati saranno valutati online utilizzando misure PROMIS convalidate a 1) basale, 2) a metà punto 3) immediatamente dopo l'intervento, 4 e 5) 3 e 6 mesi di follow-up post-basale.

SIGNIFICATO I fornitori di cure oncologiche sono incerti sull'efficacia degli interventi basati su app per i pazienti, che sono disponibili in grande quantità nel mondo digitale di oggi. Questo studio fornirà dati sull'efficacia rigorosamente valutati per un MBI basato su app per sopravvissuti al cancro, che se utile, potrebbe essere reso facilmente disponibile per l'assistenza psicosociale presso i centri oncologici di tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (stadio I-III)
  3. Trattamento attivo completato (es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 4 mesi prima (terapie ormonali in corso, AI, tamoxifene, herceptin non sono esclusi)
  4. Avere accesso ad uno smartphone con connessione dati; nel caso in cui i pazienti non dispongano di un piano dati o di un piano dati insufficiente con il loro smartphone, pagheremo la loro connessione dati (fino a 0,5 GB/mese)
  5. Disposto a dedicare 20-30 minuti di tempo per fare meditazioni e pratiche di consapevolezza ogni giorno
  6. Funzione cognitiva sufficiente per partecipare all'intervento basato su app per smartphone
  7. Capacità di parlare e scrivere in inglese sufficientemente per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti metastatici e quelli con chemioterapia in corso (i pazienti metastatici potrebbero non essere sufficientemente stabili per partecipare agli interventi e alle valutazioni di follow-up).
  2. Compromissione cognitiva che interferirebbe con il completamento dei questionari o l'intervento.
  3. Soffre di disturbo depressivo maggiore in corso, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico che interferirebbe con la capacità di partecipare.
  4. Praticare la mindfulness basata su app per smartphone più o meno di una volta alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza immediata
Un programma di intervento di consapevolezza basato su app per smartphone di 4 settimane con attività in-app per 20-30 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni di attività in una settimana.
Comportamentale: Consapevolezza
Un intervento psicologico comportamentale che addestra i partecipanti alle tecniche di consapevolezza, che implica il raggiungimento di una consapevolezza non giudicante momento per momento del loro stato psicosociale-emotivo interno, attraverso la meditazione e delicati movimenti consapevoli.
Altro: Consapevolezza del controllo della lista d'attesa
Nessun intervento per 4 settimane, dopodiché ci saranno valutazioni immediatamente dopo l'attesa e 3 mesi dopo il basale. Successivamente, i partecipanti riceveranno lo stesso programma di intervento di consapevolezza basato su app per smartphone di 4 settimane.
Comportamentale: Consapevolezza
Un intervento psicologico comportamentale che addestra i partecipanti alle tecniche di consapevolezza, che implica il raggiungimento di una consapevolezza non giudicante momento per momento del loro stato psicosociale-emotivo interno, attraverso la meditazione e delicati movimenti consapevoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Calgary - Inventario dei sintomi dello stress (C-SOSI)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario della paura della recidiva del cancro (FCRI)
3 mesi
Ansia - PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Ansia
3 mesi
Depressione - PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depressione
3 mesi
Fatica - PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Fatica
3 mesi
Funzione fisica - PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Funzione fisica
3 mesi
Dati utente basati su app
Lasso di tempo: 3 mesi
Stress, dati biometrici e coinvolgimento auto-segnalati dagli utenti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Carlson, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-18-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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