ゴリムマブで治療された強直性脊椎炎患者における股関節炎の臨床的および放射線学的症状 (GO-COX)

根拠。 ASの股関節炎は、かなりの数の患者に影響を与える股関節の炎症です。 これは、機能の低下と、最終段階での股関節置換術を必要とする軸性疾患の発現に関連しています。 TNFα阻害剤で治療された股関節炎に特化した研究の数は非常に限られています。

第一目的。 ベースラインから 12 か月のゴリムマブによる治療までの、股関節炎の AS 患者の機能障害の変化を、BASFI によって毎日の臨床診療で評価する

デザインを研究します。 この研究は、ロシア全土の複数のセンターで実施された非介入前向き観察コホート研究です。

調査対象母集団。 通常の臨床ケアの過程で新たにゴリムマブを処方された股関節炎を伴う強直性脊椎炎（修正ニューヨーク基準による）の患者が登録され、24か月間前向きに追跡され、おおよその時点でデータが収集されます：ベースライン（治療前）およびその結果、6か月ごとに。 患者は、通常の臨床診療で処方されたとおりにゴリムマブを受け取ります。

統計的方法。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、量的変数の正規分布を検定します。 等分散性の仮説は、Levene の検定を使用して検定されます。 正規分布に一致する量的変数は、平均±標準偏差、および中央値、25% および 75% の四分位としての正規分布外の値の観点から説明されます。 質的変数は、絶対値 N のパーセンテージの形式で表示されます。

サンプルサイズと検出力の計算。 サンプルサイズの計算は、ゴリムマブが AS 患者で評価された GO-RAISE 登録試験のデータに基づいています。 ベースラインの BASFI は 5.0 で、52 週目 (約 12 か月) で平均 (± SD、標準偏差) -2.5 (± 2.12) 変化しました。 データの分析は、ベースラインから 12 か月までの BASFI の統計的に有意な変化を示すために必要な最小サンプルサイズは 18 人の患者であるべきであることを示しています。 これに基づいて、2 年間のドロップアウト率が 30% になると予想されることを考慮して、プロトコルに含める患者の必要数は 39 人にする必要があると判断しました。 研究を完了する患者セットには、約27人の患者が含まれると予想されます。 研究の検出力は 90% で、公式評価 P = 1-β で、P は検出力、β はタイプ 2 エラー = 10% です。