Klinische und radiologische Manifestationen einer Coxitis bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit Golimumab behandelt wurden (GO-COX)

Begründung. Coxitis bei AS ist eine Entzündung der Hüfte(n), die eine beträchtliche Anzahl von Patienten betrifft. Es ist mit einer schlechteren Funktion und einer ausgeprägteren axialen Erkrankung verbunden, die im Endstadium einen Hüftersatz erfordert. Die Zahl der Studien zur Coxitis, die mit TNF-Alpha-Inhibitoren behandelt wurden, ist sehr begrenzt.

Hauptziel. Bewertung der Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung bei AS-Patienten mit Coxitis vom Ausgangswert bis zu einer 12-monatigen Therapie mit Golimumab durch BASFI in der täglichen klinischen Praxis

Studiendesign. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle prospektive beobachtende Kohortenstudie, die in mehreren Zentren in ganz Russland durchgeführt wird.

Studienpopulation. Patienten mit ankylosierender Spondylitis (gemäß den modifizierten New-York-Kriterien) mit Coxitis, denen Golimumab im Laufe der üblichen klinischen Behandlung neu verschrieben wurde, werden aufgenommen und prospektiv 24 Monate lang mit Datenerhebung zu den ungefähren Zeitpunkten beobachtet: Ausgangswert (vor der Behandlung) und in der Folge alle 6 Monate. Die Patienten erhalten Golimumab wie in der üblichen klinischen Praxis verschrieben.

Statistische Methoden. Quantitative Variablen werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung getestet. Die Hypothese der Varianzgleichheit wird mit dem Levene-Test getestet. Quantitative Variablen, die einer Normalverteilung entsprechen, werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Werte außerhalb der Normalverteilung als Mediane, 25 %- und 75 %-Quartile beschrieben. Qualitative Variablen werden in Prozent des Absolutwerts N dargestellt.

Stichprobengröße und Power-Berechnungen. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Daten der GO-RAISE-Zulassungsstudie, in der Golimumab bei Patienten mit AS untersucht wurde. Der Basislinien-BASF war 5,0, der sich in Woche 52 (ungefähr 12 Monate) um durchschnittlich (± SD, Standardabweichung) -2,5 (± 2,12) änderte. Die Analyse der Daten zeigt, dass die minimal erforderliche Stichprobengröße 18 Patienten betragen sollte, um eine statistisch signifikante Veränderung von BASFI vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten aufzuzeigen. Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung der erwarteten Abbruchrate in den zwei Jahren von 30 % haben wir entschieden, dass die erforderliche Anzahl von Patienten, die in das Protokoll aufgenommen werden sollen, 39 Personen betragen sollte. Es wird erwartet, dass etwa 27 Patienten in die Patientengruppe aufgenommen werden, die die Studie abschließt. Die Aussagekraft der Studie beträgt 90 % mit der Formelauswertung P = 1-β, wobei P die Aussagekraft und β der Typ-2-Fehler = 10 % ist.