Kliniske og radiologiske manifestasjoner av koksitt hos pasienter med ankyloserende spondylitt behandlet med golimumab (GO-COX)

Begrunnelse. Coxitis i AS er betennelse i hofte(r) som påvirker et betydelig antall pasienter. Det er assosiert med dårligere funksjon og mer uttrykt aksial sykdom som krever hofteprotese i sluttstadiet. Antall studier dedikert til coxitis behandlet med TNF alfa-hemmere er svært begrenset.

Hovedmål. For å evaluere endring av funksjonssvikt hos AS-pasienter med coxitis fra baseline til 12 måneders behandling med golimumab av BASFI i daglig klinisk praksis

Studere design. Denne studien er en ikke-intervensjonell prospektiv observasjonskohortstudie utført i flere sentre over hele Russland.

Studiepopulasjon. Pasienter med ankyloserende spondylitt (i henhold til de modifiserte New York-kriteriene) med coxitis nylig foreskrevet golimumab i løpet av vanlig klinisk behandling vil bli registrert og fulgt prospektivt i 24 måneder med datainnsamling til omtrentlige tidspunkter: baseline (forbehandling) og følge hver 6. måned. Pasienter vil få golimumab som foreskrevet i vanlig klinisk praksis.

Statistiske metoder. Kvantitative variabler vil bli testet for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Hypotesen om varianslikhet vil bli testet ved hjelp av Levenes test. Kvantitative variabler som matcher en normalfordeling vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt ± standardavvik, og verdier utenfor normalfordelingen som medianer, 25 % og 75 % kvartiler. Kvalitative variabler vil bli presentert i form av prosenter av den absolutte verdien N.

Prøvestørrelse og kraftberegninger. Prøvestørrelsesberegning er basert på data fra GO-RAISE registreringsstudie der golimumab ble evaluert hos pasienter med AS. Baseline BASFI var 5,0 som endret seg med gjennomsnitt (± SD, standardavvik) -2,5 (± 2,12) ved uke 52 (ca. 12 måneder). Analysen av dataene viser at minste nødvendige prøvestørrelse bør være 18 pasienter for å vise en statistisk signifikant endring av BASFI fra baseline til 12 måneder. På dette grunnlaget og tatt i betraktning at frafallet over de to årene forventes å være 30 %, bestemte vi at det nødvendige antallet pasienter som skal inkluderes i protokollen skulle være 39 individer. Det forventes at rundt 27 pasienter vil bli inkludert i pasientsettet som fullfører studien. Effekten av studien er 90 % med formelevaluering P = 1-β der P er potens og β er type 2 feil = 10 %.