Kliniske og radiologiske manifestationer af coxitis hos patienter med ankyloserende spondylitis behandlet med golimumab (GO-COX)

Begrundelse. Coxitis i AS er betændelse i hofte(r), der påvirker et betydeligt antal patienter. Det er forbundet med dårligere funktion og mere udtrykt aksial sygdom, der kræver hofteudskiftning i slutstadiet. Antallet af undersøgelser dedikeret til coxitis behandlet med TNF alfa-hæmmere er meget begrænset.

Primært mål. At evaluere ændring af funktionsnedsættelse hos AS-patienter med coxitis fra baseline til 12 måneders behandling med golimumab af BASFI i daglig klinisk praksis

Studere design. Denne undersøgelse er en ikke-interventionel prospektiv observationel kohorteundersøgelse udført i flere centre over hele Rusland.

Studiepopulation. Patienter med ankyloserende spondylitis (i henhold til de modificerede New York-kriterier) med coxitis nyligt ordineret golimumab i løbet af sædvanlig klinisk pleje vil blive indskrevet og fulgt prospektivt i 24 måneder med dataindsamling på de omtrentlige tidspunkter: baseline (før-behandling) og følge hver 6. måned. Patienterne vil modtage golimumab som ordineret i almindelig klinisk praksis.

Statistiske metoder. Kvantitative variabler vil blive testet for normalfordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Hypotesen om varianslighed vil blive testet ved hjælp af Levenes test. Kvantitative variabler, der matcher en normalfordeling, vil blive beskrevet i form af middelværdi ± standardafvigelse, og værdier uden for normalfordelingen som medianer, 25 % og 75 % kvartiler. Kvalitative variable vil blive præsenteret i form af procenter af den absolutte værdi N.

Prøvestørrelse og effektberegninger. Prøvestørrelsesberegning er baseret på data fra GO-RAISE registreringsundersøgelse, hvor golimumab blev evalueret hos patienter med AS. Baseline BASFI var 5,0, hvilket ændrede sig med middelværdi (± SD, standardafvigelse) -2,5 (± 2,12) i uge 52 (ca. 12 måneder). Analysen af ​​dataene viser, at den mindst nødvendige prøvestørrelse bør være 18 patienter for at vise en statistisk signifikant ændring af BASFI fra baseline til 12 måneder. På dette grundlag og i betragtning af, at frafaldet over de to år forventes at være 30 %, besluttede vi, at det nødvendige antal patienter, der skal inkluderes i protokollen, skulle være 39 personer. Det forventes, at omkring 27 patienter vil blive inkluderet i det patientsæt, der afslutter undersøgelsen. Undersøgelsens styrke er 90 % med formelevaluering P = 1-β, hvor P er potens og β er type 2 fejl = 10 %.