Manifestacje kliniczne i radiologiczne zapalenia stawu biodrowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych golimumabem (GO-COX)

Racjonalne uzasadnienie. Coxitis w ZZSK to zapalenie stawu biodrowego (biodrowego) występujące u znacznej liczby pacjentów. Wiąże się to z gorszą funkcją i bardziej wyrażoną chorobą osiową wymagającą endoprotezoplastyki stawu biodrowego w końcowym stadium. Liczba badań poświęconych zapaleniu jelita grubego leczonemu inhibitorami TNF alfa jest bardzo ograniczona.

Podstawowy cel. Ocena zmiany upośledzenia czynnościowego u pacjentów z ZA z zapaleniem jelita grubego od wartości wyjściowych do 12 miesięcy terapii golimumabem metodą BASFI w codziennej praktyce klinicznej

Projekt badania. To badanie jest nieinterwencyjnym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w wielu ośrodkach w całej Rosji.

Badana populacja. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi) z nowo przepisanym golimumabem z zapaleniem stawów kręgosłupa w ramach zwykłej opieki klinicznej zostaną włączeni i poddani prospektywnej obserwacji przez 24 miesiące z gromadzeniem danych w przybliżonych punktach czasowych: na początku badania (przed leczeniem) i kolejno co 6 miesięcy. Pacjenci będą otrzymywać golimumab zgodnie z zaleceniami w ramach regularnej praktyki klinicznej.

Metody statystyczne. Zmienne ilościowe zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Hipoteza równości wariancji zostanie sprawdzona za pomocą testu Levene'a. Zmienne ilościowe pasujące do rozkładu normalnego zostaną opisane w kategoriach średniej ± odchylenia standardowego, a wartości poza rozkładem normalnym jako mediany, kwartyle 25% i 75%. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w postaci procentów wartości bezwzględnej N.

Wielkość próbki i obliczenia mocy. Liczebność próby obliczono na podstawie danych z badania rejestracyjnego GO-RAISE, w którym oceniano golimumab u pacjentów z ZA. Wyjściowa wartość BASFI wynosiła 5,0 i zmieniła się średnio (± SD, odchylenie standardowe) -2,5 (± 2,12) w 52. tygodniu (około 12 miesięcy). Analiza danych pokazuje, że minimalna wymagana wielkość próby powinna wynosić 18 pacjentów, aby wykazać statystycznie istotną zmianę BASFI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Na tej podstawie i biorąc pod uwagę, że wskaźnik rezygnacji w ciągu dwóch lat ma wynieść 30%, zdecydowaliśmy, że niezbędna liczba pacjentów do włączenia do protokołu powinna wynosić 39 osób. Oczekuje się, że do grupy pacjentów kończących badanie zostanie włączonych około 27 pacjentów. Moc badania wynosi 90% przy ocenie formuły P = 1-β, gdzie P to potęga, a β to błąd typu 2 = 10%.