Manifestazioni cliniche e radiologiche di cossite in pazienti con spondilite anchilosante trattati con golimumab (GO-COX)

Fondamento logico. La coxite nella SA è un'infiammazione dell'anca (o delle anche) che colpisce un numero significativo di pazienti. È associato a una funzione peggiore e a una malattia assiale più espressa che richiede la sostituzione dell'anca allo stadio terminale. Il numero di studi dedicati alla cossite trattata con inibitori del TNF alfa è molto limitato.

Obiettivo primario. Valutare il cambiamento della compromissione funzionale nei pazienti AS con cossite dal basale a 12 mesi di terapia con golimumab secondo BASFI nella pratica clinica quotidiana

Progettazione dello studio. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico condotto in più centri in tutta la Russia.

Popolazione di studio. I pazienti con spondilite anchilosante (secondo i criteri di New York modificati) con coxite golimumab di nuova prescrizione durante il corso delle consuete cure cliniche saranno arruolati e seguiti in modo prospettico per 24 mesi con la raccolta dei dati nei momenti approssimativi: basale (pre-trattamento) e conseguente ogni 6 mesi. I pazienti riceveranno golimumab come prescritto nella normale pratica clinica.

Metodi statistici. Le variabili quantitative saranno testate per la distribuzione normale usando il test di Shapiro-Wilk. L'ipotesi di uguaglianza delle varianze sarà verificata utilizzando il test di Levene. Le variabili quantitative che corrispondono a una distribuzione normale saranno descritte in termini di media ± deviazione standard e i valori al di fuori della distribuzione normale come mediane, 25% e 75% quartili. Le variabili qualitative saranno presentate sotto forma di percentuali del valore assoluto N.

Dimensione del campione e calcoli di potenza. Il calcolo della dimensione del campione si basa sui dati dello studio di registrazione GO-RAISE in cui golimumab è stato valutato in pazienti con AS. Il BASFI basale era 5,0 che è cambiato in media (± DS, deviazione standard) -2,5 (± 2,12) alla settimana 52 (circa 12 mesi). L'analisi dei dati mostra che la dimensione minima del campione necessaria dovrebbe essere di 18 pazienti per mostrare un cambiamento statisticamente significativo di BASFI dal basale a 12 mesi. Su questa base e considerando che il tasso di abbandono previsto nei due anni dovrebbe essere del 30%, abbiamo deciso che il numero necessario di pazienti da includere nel protocollo dovrebbe essere di 39 individui. Si prevede che circa 27 pazienti saranno inclusi nel set di pazienti che completano lo studio. La potenza dello studio è del 90% con valutazione della formula P = 1-β dove P è la potenza e β è l'errore di tipo 2 = 10%.