戈利木单抗治疗强直性脊柱炎患者髋关节炎的临床和影像学表现 (GO-COX)

理由。 AS 中的髋关节炎是影响大量患者的髋关节炎症。 它与更差的功能和更严重的轴向疾病相关，需要在终末期进行髋关节置换术。 专门针对用 TNF α 抑制剂治疗的结肠炎的研究数量非常有限。

主要目标。 评估 AS 患者功能障碍的变化，从基线到 BASFI 在日常临床实践中使用戈利木单抗治疗 12 个月

学习规划。 这项研究是一项在俄罗斯多个中心进行的非干预性前瞻性观察队列研究。

研究人群。 患有强直性脊柱炎（根据修改后的纽约标准）并在常规临床护理过程中新开处方戈利木单抗的强直性脊柱炎患者将被纳入并前瞻性随访 24 个月，并在大致时间点收集数据：基线（治疗前）和随后每 6 个月。 患者将按照常规临床实践中的规定接受戈利木单抗。

统计方法。 将使用 Shapiro-Wilk 检验对定量变量进行正态分布检验。 将使用 Levene 检验检验方差相等的假设。 符合正态分布的定量变量将根据平均值±标准偏差和正态分布之外的值描述为中位数、25% 和 75% 四分位数。 定性变量将以绝对值 N 的百分比形式呈现。

样本大小和功效计算。 样本量计算基于 GO-RAISE 注册研究的数据，在该研究中，戈利木单抗在 AS 患者中进行了评估。 基线 BASFI 为 5.0，在第 52 周（约 12 个月）时变化平均值（± SD，标准差）-2.5 (± 2.12)。 数据分析表明，最小必要样本量应为 18 名患者，以显示 BASFI 从基线到 12 个月的统计显着变化。 在此基础上，并考虑到两年的脱落率预计为 30%，我们决定纳入方案的必要患者数应为 39 人。 预计完成研究的患者组将包括约 27 名患者。 研究的功效为 90%，公式评估 P = 1-β，其中 P 是功效，β 是类型 2 错误 = 10%。