Kliniska och radiologiska manifestationer av koxit hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlas med golimumab (GO-COX)

Logisk grund. Coxit i AS är inflammation i höft(arna) som påverkar ett betydande antal patienter. Det är associerat med sämre funktion och mer uttryckt axiell sjukdom som kräver höftprotes i slutstadiet. Antalet studier avsedda för coxit behandlade med TNF-alfa-hämmare är mycket begränsat.

Huvudmål. För att utvärdera förändring av funktionsnedsättning hos AS-patienter med coxit från baslinjen till 12 månaders behandling med golimumab av BASFI i daglig klinisk praxis

Studera design. Denna studie är en icke-interventionell prospektiv observationskohortstudie utförd i flera centra över hela Ryssland.

Studera befolkning. Patienter med ankyloserande spondylit (enligt de modifierade New York-kriterierna) med koxit som nyligen ordinerats golimumab under vanlig klinisk vård kommer att inskrivas och följas prospektivt i 24 månader med datainsamling vid ungefärliga tidpunkter: baslinje (förbehandling) och följd var sjätte månad. Patienter kommer att få golimumab enligt ordinarie klinisk praxis.

Statistiska metoder. Kvantitativa variabler kommer att testas för normalfördelning med Shapiro-Wilk-testet. Hypotesen om varianslikhet kommer att testas med Levenes test. Kvantitativa variabler som matchar en normalfördelning kommer att beskrivas i termer av medelvärde ± standardavvikelse, och värden utanför normalfördelningen som median, 25 % och 75 % kvartiler. Kvalitativa variabler kommer att presenteras i form av procentsatser av det absoluta värdet N.

Provstorlek och effektberäkningar. Provstorleksberäkning baseras på data från GO-RAISE-registreringsstudie där golimumab utvärderades hos patienter med AS. Baslinjen BASFI var 5,0 vilket förändrades med medelvärdet (± SD, standardavvikelse) -2,5 (± 2,12) vid vecka 52 (ungefär 12 månader). Analysen av data visar att den minsta nödvändiga provstorleken bör vara 18 patienter för att visa en statistiskt signifikant förändring av BASFI från baslinjen till 12 månader. På grundval av detta och med tanke på att bortfallet under de två åren förväntas vara 30 %, beslutade vi att det nödvändiga antalet patienter som skulle inkluderas i protokollet skulle vara 39 individer. Det förväntas att cirka 27 patienter kommer att inkluderas i patientuppsättningen som slutför studien. Studiens effekt är 90 % med formelutvärdering P = 1-β där P är effekt och β är typ 2 fel = 10 %.