1型糖尿病におけるインスリン療法のための基礎インスリンとしてのデグルデクによるセンサー増強ポンプ対毎日の複数回注射
2022年7月20日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
デグルデクを基礎インスリンとして使用する皮下多回注射インスリン療法と比較した持続的グルコースモニタリングに関連する持続的皮下インスリン注入：1型糖尿病におけるランダム化クロスオーバー試験
いくつかの研究では、インスリン持続皮下注入と持続的グルコースモニタリングを組み合わせることで、従来のアプローチと比較して、1 型糖尿病の血糖コントロールが改善されることが示されています。ただし、利用可能な試験では、複数回注射療法で使用される基礎インスリンは通常グラルギンであり、デグルデクよりも低血糖のリスクが高くなります。
この研究では、従来の自己モニタリングに関連してデグルデクを基礎インスリンとして使用するインスリン類似体の毎日複数回注射（MDI）と比較して、持続的血糖モニタリング（CGM）と組み合わせた持続的皮下インスリン注入（CSII）の有効性と安全性を評価します。型糖尿病患者における毛細血管血糖 (SMBG) の増加。 研究サンプルを最小限に抑えて統計的検出力を向上させるために、クロスオーバー デザインが選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 糖尿病の期間 > 2 年
- -ボーラスおよび基礎インスリンとしてインスリンアナログを使用するMDIによる現在の治療
- HbA1c<64mmol/mol
除外基準:
- HbA1c>64mmol/mol
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CSII+CGM
|
アニマス バイブ プラチナ インスリン ポンプと Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MDIとデグルデク
|
ボーラスインスリンとしての短時間作用型アナログおよび基礎インスリンとしてのデグルデクによる複数回の注射療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：4ヶ月
|
各治療段階におけるHbA1cの変動（各治療段階の治療終了時とベースラインとの差）
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖
時間枠：4ヶ月
|
各治療段階で、重度の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある被験者の数
|
4ヶ月
|
|
局所反応
時間枠：4ヶ月
|
注入/グルコースモニタリングサイトで局所反応を示した参加者の数
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。