Помпа с сенсорным усилением по сравнению с многократными ежедневными инъекциями деглудека в качестве базального инсулина для инсулинотерапии при диабете 1 типа
Непрерывная подкожная инфузия инсулина, связанная с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в сравнении с подкожной мультиинъекционной инсулинотерапией с использованием деглудека в качестве базального инсулина: рандомизированное перекрестное исследование при диабете 1 типа
Несколько исследований показали, что непрерывная подкожная инфузия инсулина вместе с непрерывным мониторингом уровня глюкозы улучшает гликемический контроль при диабете 1 типа по сравнению с более традиционными подходами; однако в доступных исследованиях базальным инсулином, используемым при мультиинъекционной терапии, обычно является гларгин, который связан с более высоким риском гипогликемии, чем деглудек.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (ДАИ) аналогов инсулина с использованием деглудека в качестве базального инсулина в сочетании с традиционным самоконтролем. глюкозы капиллярной крови (СККГ) у больных сахарным диабетом 1 типа. Перекрестный дизайн был выбран для того, чтобы минимизировать выборку исследования для улучшения статистической мощности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Длительность диабета > 2 лет
- Текущее лечение MDI с использованием аналогов инсулина в виде болюсного и базального инсулина
- HbA1c<64 ммоль/моль
Критерий исключения:
- HbA1c>64 ммоль/моль
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII+CGM
|
Инсулиновая помпа Animas Vibe Platinum и Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДИ с деглудеком
|
Множественная инъекционная терапия любым аналогом короткого действия в качестве болюсного инсулина и деглудеком в качестве базального инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение HbA1c на каждой фазе лечения (разница между исходным уровнем и концом лечения для каждой фазы лечения)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество субъектов, по крайней мере, с одним эпизодом тяжелой гипогликемии на каждом этапе лечения
|
4 месяца
|
|
Местные реакции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с местными реакциями в месте инфузии/мониторинга уровня глюкозы
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1DM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .