Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorforsterket pumpe versus flere daglige injeksjoner med Degludec som basalinsulin for insulinterapi ved type 1-diabetes

20. juli 2022 oppdatert av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon assosiert med kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med subkutan multiinjeksjon insulinterapi ved bruk av Degludec som basalinsulin: en randomisert crossover-forsøk i type 1-diabetes

Flere studier har vist at kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammen med kontinuerlig glukosemåling forbedrer glykemisk kontroll ved type 1 diabetes sammenlignet med mer tradisjonelle tilnærminger; I tilgjengelige studier er imidlertid basalinsulin som brukes i multi-injeksjonsbehandling vanligvis glargin, som er assosiert med en høyere hypoglykemisk risiko enn degludec.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) kombinert med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), sammenlignet med flere daglige injeksjoner (MDI) av insulinanaloger, ved bruk av degludec som basalinsulin, assosiert med tradisjonell egenkontroll. av kapillært blodsukker (SMBG) hos pasienter med type 1 diabetes. Et crossover-design ble valgt for å minimere studieutvalget som forbedrer statistisk kraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Varighet av diabetes > 2 år
  • Nåværende behandling med MDI, ved bruk av insulinanaloger som bolus og basal insulin
  • HbA1c<64 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CSII+CGM
Enhet: CGM+CSII
Animas Vibe Platinum insulinpumpe og Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR: MDI med degludec
Enhet: MDI med degludec
Multippel injeksjonsbehandling med hvilken som helst korttidsvirkende analog som bolusinsulin og degludec som basalinsulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
Variasjon av HbA1c i hver behandlingsfase (forskjell mellom behandlingsslutt og baseline for hver behandlingsfase)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 4 måneder
Antall personer med minst én episode med alvorlig hypoglykemi, for hver behandlingsfase
4 måneder
Lokale reaksjoner
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med lokale reaksjoner på infusjons-/glukoseovervåkingsstedet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere