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Sensorunterstützte Pumpe im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen mit Degludec als Basalinsulin für die Insulintherapie bei Typ-1-Diabetes

20. Juli 2022 aktualisiert von: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kontinuierliche subkutane Insulininfusion in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung im Vergleich zur subkutanen Insulintherapie mit mehreren Injektionen unter Verwendung von Degludec als Basalinsulin: eine randomisierte Crossover-Studie bei Typ-1-Diabetes

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die kontinuierliche subkutane Insulininfusion zusammen mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung die glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes im Vergleich zu traditionelleren Ansätzen verbessert; In verfügbaren Studien ist das in der Mehrfachinjektionstherapie verwendete Basalinsulin jedoch typischerweise Glargin, das mit einem höheren Hypoglykämierisiko verbunden ist als Degludec.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Kombination mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen (MDI) von Insulinanaloga unter Verwendung von degludec als Basalinsulin in Verbindung mit einer herkömmlichen Selbstüberwachung bewerten des kapillaren Blutzuckers (SMBG) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Ein Crossover-Design wurde gewählt, um die Studienstichprobe zu minimieren und die statistische Aussagekraft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Dauer des Diabetes > 2 Jahre
  • Aktuelle Behandlung mit MDI unter Verwendung von Insulinanaloga als Bolus- und Basalinsulin
  • HbA1c<64 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSII+CGM
Gerät: CGM+CSII
Animas Vibe Platinum Insulinpumpe und Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR: MDI mit degludec
Gerät: MDI mit degludec
Mehrfachinjektionstherapie mit einem beliebigen kurzwirksamen Analogon als Bolusinsulin und Degludec als Basalinsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 4 Monate
Variation des HbA1c in jeder Behandlungsphase (Unterschied zwischen Behandlungsende und Ausgangswert für jede Behandlungsphase)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie für jede Behandlungsphase
4 Monate
Lokale Reaktionen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Infusions-/Glukoseüberwachungsstelle
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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