- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557892
Sensorforstærket pumpe versus flere daglige injektioner med Degludec som basal insulin til insulinterapi ved type 1-diabetes
Kontinuerlig subkutan insulininfusion associeret med kontinuerlig glukosemonitorering i sammenligning med subkutan multiinjektion insulinterapi ved brug af Degludec som basal insulin: et randomiseret crossover-forsøg i type 1-diabetes
Adskillige undersøgelser har vist, at Kontinuerlig subkutan insulininfusion sammen med Kontinuerlig Glukosemonitorering forbedrer den glykæmiske kontrol ved type 1-diabetes sammenlignet med mere traditionelle metoder; I tilgængelige forsøg er den basale insulin, der anvendes i multi-injektionsbehandling, dog typisk glargin, som er forbundet med en højere hypoglykæmisk risiko end degludec.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), sammenlignet med multiple daglige injektioner (MDI) af insulinanaloger, der anvender degludec som basal insulin, forbundet med traditionel selvmonitorering af kapillært blodsukker (SMBG) hos patienter med type 1-diabetes. Et crossover-design blev valgt for at minimere undersøgelsesprøven, der forbedrer den statistiske kraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Varighed af diabetes > 2 år
- Nuværende behandling med MDI, ved brug af insulinanaloger som bolus og basal insulin
- HbA1c<64 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c>64 mmol/mol
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSII+CGM
|
Animas Vibe Platinum insulinpumpe og Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI med degludec
|
Multipel injektionsbehandling med enhver korttidsvirkende analog som bolusinsulin og degludec som basal insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Variation af HbA1c i hver behandlingsfase (forskel mellem slutningen af behandlingen og baseline for hver behandlingsfase)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal forsøgspersoner med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi, for hver behandlingsfase
|
4 måneder
|
|
Lokale reaktioner
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med lokale reaktioner på infusions-/glukosemonitoreringsstedet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1DM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .