Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorforstærket pumpe versus flere daglige injektioner med Degludec som basal insulin til insulinterapi ved type 1-diabetes

20. juli 2022 opdateret af: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kontinuerlig subkutan insulininfusion associeret med kontinuerlig glukosemonitorering i sammenligning med subkutan multiinjektion insulinterapi ved brug af Degludec som basal insulin: et randomiseret crossover-forsøg i type 1-diabetes

Adskillige undersøgelser har vist, at Kontinuerlig subkutan insulininfusion sammen med Kontinuerlig Glukosemonitorering forbedrer den glykæmiske kontrol ved type 1-diabetes sammenlignet med mere traditionelle metoder; I tilgængelige forsøg er den basale insulin, der anvendes i multi-injektionsbehandling, dog typisk glargin, som er forbundet med en højere hypoglykæmisk risiko end degludec.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), sammenlignet med multiple daglige injektioner (MDI) af insulinanaloger, der anvender degludec som basal insulin, forbundet med traditionel selvmonitorering af kapillært blodsukker (SMBG) hos patienter med type 1-diabetes. Et crossover-design blev valgt for at minimere undersøgelsesprøven, der forbedrer den statistiske kraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Varighed af diabetes > 2 år
  • Nuværende behandling med MDI, ved brug af insulinanaloger som bolus og basal insulin
  • HbA1c<64 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CSII+CGM
Enhed: CGM+CSII
Animas Vibe Platinum insulinpumpe og Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR: MDI med degludec
Enhed: MDI med degludec
Multipel injektionsbehandling med enhver korttidsvirkende analog som bolusinsulin og degludec som basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
Variation af HbA1c i hver behandlingsfase (forskel mellem slutningen af ​​behandlingen og baseline for hver behandlingsfase)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 4 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi, for hver behandlingsfase
4 måneder
Lokale reaktioner
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere med lokale reaktioner på infusions-/glukosemonitoreringsstedet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med CGM+CSII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner