Pompa wspomagana czujnikiem a wielokrotne codzienne wstrzyknięcia Degludec jako insuliny podstawowej w insulinoterapii w cukrzycy typu 1
Ciągły podskórny wlew insuliny połączony z ciągłym monitorowaniem glikemii w porównaniu z podskórną terapią wielowstrzykiwalną insuliną z użyciem Degludec jako insuliny podstawowej: randomizowane badanie krzyżowe w cukrzycy typu 1
Kilka badań wykazało, że ciągły podskórny wlew insuliny wraz z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy poprawia kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1 w porównaniu z bardziej tradycyjnymi metodami; jednak w dostępnych badaniach insuliną bazową stosowaną w terapii wieloiniekcyjnej jest zazwyczaj glargine, która wiąże się z większym ryzykiem hipoglikemii niż degludec.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) analogów insuliny, przy użyciu degludec jako insuliny bazowej, związanych z tradycyjnym samokontrolą stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Wybrano projekt krzyżowy, aby zminimalizować próbkę badawczą poprawiającą moc statystyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy > 2 lata
- Obecne leczenie MDI z użyciem analogów insuliny jako bolusa i insuliny bazowej
- HbA1c<64 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c>64 mmol/mol
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSII+CGM
|
Pompa insulinowa Animas Vibe Platinum i Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI z degludekiem
|
Wielokrotna terapia iniekcyjna z dowolnym krótko działającym analogiem, takim jak insulina w bolusie i degludec jako insulina podstawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmienność HbA1c w każdej fazie leczenia (różnica między końcem leczenia a wartością wyjściową dla każdej fazy leczenia)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii dla każdej fazy leczenia
|
4 miesiące
|
|
Reakcje lokalne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wlewu/monitorowania glukozy
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .