Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorförstärkt pump kontra flera dagliga injektioner med Degludec som basalinsulin för insulinterapi vid typ 1-diabetes

20 juli 2022 uppdaterad av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kontinuerlig subkutan insulininfusion associerad med kontinuerlig glukosövervakning i jämförelse med subkutan multiinjektion insulinterapi med Degludec som basalinsulin: en randomiserad crossover-studie vid typ 1-diabetes

Flera studier har visat att kontinuerlig subkutan insulininfusion tillsammans med kontinuerlig glukosövervakning förbättrar glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes jämfört med mer traditionella metoder; I tillgängliga prövningar är dock basalinsulin som används vid multiinjektionsterapi vanligtvis glargin, vilket är associerat med en högre hypoglykemisk risk än degludec.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kombinerad med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), jämfört med multipla dagliga injektioner (MDI) av insulinanaloger, med degludec som basalinsulin, associerat med traditionell självövervakning kapillärt blodsocker (SMBG) hos patienter med typ 1-diabetes. En crossover-design valdes för att minimera studieprovets förbättrande statistiska kraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Diabetes varaktighet > 2 år
  • Nuvarande behandling med MDI, med insulinanaloger som bolus och basal insulin
  • HbA1c<64 mmol/mol

Exklusions kriterier:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CSII+CGM
Enhet: CGM+CSII
Animas Vibe Platinum insulinpump och Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR: MDI med degludec
Enhet: MDI med degludec
Multipel injektionsbehandling med valfri kortverkande analog som bolusinsulin och degludec som basalinsulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 4 månader
Variation av HbA1c i varje behandlingsfas (skillnad mellan avslutad behandling och baslinje för varje behandlingsfas)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi
Tidsram: 4 månader
Antal patienter med minst en episod av allvarlig hypoglykemi, för varje behandlingsfas
4 månader
Lokala reaktioner
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare med lokala reaktioner vid infusions-/glukosövervakningsstället
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på CGM+CSII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera