Bomba aumentada con sensor versus múltiples inyecciones diarias con Degludec como insulina basal para la terapia con insulina en la diabetes tipo 1
Infusión subcutánea continua de insulina asociada con el control continuo de la glucosa en comparación con la terapia de insulina subcutánea con múltiples inyecciones usando Degludec como insulina basal: un ensayo cruzado aleatorizado en diabetes tipo 1
Varios estudios han demostrado que la Infusión Subcutánea Continua de Insulina junto con el Monitoreo Continuo de Glucosa mejora el control glucémico en la diabetes tipo 1 en comparación con enfoques más tradicionales; sin embargo, en los ensayos disponibles, la insulina basal utilizada en la terapia de inyecciones múltiples suele ser glargina, que se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia que degludec.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) combinada con el control continuo de glucosa (CGM), en comparación con las inyecciones diarias múltiples (MDI) de análogos de insulina, utilizando degludec como insulina basal, asociado con el autocontrol tradicional. de glucosa en sangre capilar (SMBG) en pacientes con diabetes tipo 1. Se eligió un diseño cruzado para minimizar la muestra de estudio mejorando el poder estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Firenze, Italia, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes > 2 años
- Tratamiento actual con MDI, utilizando análogos de insulina en bolo e insulina basal
- HbA1c<64 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- HbA1c>64 mmol/mol
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CSII+MCG
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Bomba de insulina Animas Vibe Platinum y MCG Dexcom G4
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COMPARADOR_ACTIVO: MDI con degludec
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Terapia de inyecciones múltiples con cualquier análogo de acción corta como insulina en bolo y degludec como insulina basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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Variación de HbA1c en cada fase de tratamiento (diferencia entre final de tratamiento y basal para cada fase de tratamiento)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de sujetos con al menos un episodio de hipoglucemia grave, para cada fase de tratamiento
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4 meses
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Reacciones locales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de participantes con reacciones locales en el lugar de infusión/monitoreo de glucosa
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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