Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pompa potenziata dal sensore rispetto a iniezioni giornaliere multiple con Degludec come insulina basale per la terapia insulinica nel diabete di tipo 1

20 luglio 2022 aggiornato da: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Infusione continua sottocutanea di insulina associata al monitoraggio continuo del glucosio rispetto alla terapia insulinica sottocutanea multi-iniezioni con Degludec come insulina basale: uno studio incrociato randomizzato nel diabete di tipo 1

Diversi studi hanno dimostrato che l'infusione continua sottocutanea di insulina insieme al monitoraggio continuo del glucosio migliora il controllo glicemico nel diabete di tipo 1 rispetto agli approcci più tradizionali; tuttavia, negli studi disponibili l'insulina basale utilizzata nella terapia multi-iniettiva è tipicamente glargine, che è associata a un rischio ipoglicemico più elevato rispetto a degludec.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) combinata con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), rispetto alle iniezioni multiple giornaliere (MDI) di analoghi dell'insulina, utilizzando degludec come insulina basale, associata al tradizionale automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG) nei pazienti con diabete di tipo 1. È stato scelto un design crossover per ridurre al minimo il campione di studio migliorando il potere statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 2 anni
  • Trattamento in corso con MDI, utilizzando analoghi dell'insulina come bolo e insulina basale
  • HbA1c<64 mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CSII+CGM
Dispositivo: CGM+CSII
Pompa per insulina Animas Vibe Platinum e Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATORE: MDI con degludec
Dispositivo: MDI con degludec
Terapia iniettiva multipla con qualsiasi analogo ad azione rapida come insulina in bolo e degludec come insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione di HbA1c in ciascuna fase di trattamento (differenza tra la fine del trattamento e il basale per ciascuna fase di trattamento)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di soggetti con almeno un episodio di ipoglicemia grave, per ogni fase di trattamento
4 mesi
Reazioni locali
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con reazioni locali nel sito di monitoraggio dell'infusione/glucosio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM+CSII

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi