Sensorilla täydennetty pumppu verrattuna useisiin päivittäisiin ruiskeisiin Degludecin kanssa perusinsuliinina insuliinihoitoon tyypin 1 diabeteksessa
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan verrattuna ihonalaiseen moniinjektioinsuliinihoitoon, jossa käytetään Degludecia perusinsuliinina: satunnaistettu jakotutkimus tyypin 1 diabeteksessa
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio yhdessä jatkuvan glukoosivalvonnan kanssa parantaa sokeritasapainoa tyypin 1 diabeteksessa verrattuna perinteisempiin lähestymistapoihin; Kuitenkin saatavilla olevissa tutkimuksissa moniinjektiohoidossa käytetty perusinsuliini on tyypillisesti glargiini, johon liittyy korkeampi hypoglykeeminen riski kuin degludekilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tehokkuutta ja turvallisuutta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) kanssa verrattuna insuliinianalogien useisiin päivittäisiin injektioihin (MDI), joissa käytetään perusinsuliinina degludecia ja yhdistettynä perinteiseen itsevalvontaan. tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden kapillaariveren glukoosipitoisuuden (SMBG). Crossover-malli valittiin tutkimuksen otoksen parantavan tilastollisen tehon minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabeteksen kesto > 2 vuotta
- Nykyinen hoito MDI:llä, jossa käytetään insuliinianalogeja boluksena ja perusinsuliinina
- HbA1c < 64 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 64 mmol/mol
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSII+CGM
|
Animas Vibe Platinum insuliinipumppu ja Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI degludecin kanssa
|
Moniinjektiohoito millä tahansa lyhytvaikutteisella analogilla, kuten bolusinsuliinilla ja degludekilla perusinsuliinina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HbA1c:n vaihtelu kussakin hoitovaiheessa (ero hoidon lopun ja lähtötason välillä kussakin hoitovaiheessa)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus kussakin hoitovaiheessa
|
4 kuukautta
|
|
Paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia reaktioita infuusio-/glukoositason seurantakohdassa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .