Sensor-augmented pomp versus meerdere dagelijkse injecties met Degludec als basale insuline voor insulinetherapie bij diabetes type 1
Continue subcutane insuline-infusie geassocieerd met continue glucosemonitoring in vergelijking met subcutane multi-injectie-insulinetherapie met gebruik van Degludec als basale insuline: een gerandomiseerde cross-over studie bij diabetes type 1
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat continue subcutane insuline-infusie samen met continue glucosemonitoring de glykemische controle bij diabetes type 1 verbetert in vergelijking met meer traditionele benaderingen; in beschikbare onderzoeken is de basale insuline die wordt gebruikt bij multi-injectietherapie echter meestal glargine, wat gepaard gaat met een hoger risico op hypoglykemie dan degludec.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van continue subcutane insuline-infusie (CSII) in combinatie met continue glucosemonitoring (CGM), in vergelijking met meervoudige dagelijkse injecties (MDI) van insuline-analogen, waarbij degludec als basale insuline wordt gebruikt, in combinatie met traditionele zelfcontrole. van capillaire bloedglucose (SMBG) bij patiënten met diabetes type 1. Er werd gekozen voor een crossover-ontwerp om de onderzoekssteekproef te minimaliseren en de statistische power te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Duur van diabetes > 2 jaar
- Huidige behandeling met MDI, waarbij insuline-analogen als bolus- en basale insuline worden gebruikt
- HbA1c<64 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c>64 mmol/mol
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSII+CGM
|
Animas Vibe Platinum-insulinepomp en Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI met degludec
|
Meervoudige injectietherapie met elk kortwerkend analoog als bolusinsuline en degludec als basale insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Variatie van HbA1c in elke behandelfase (verschil tussen het einde van de behandeling en baseline voor elke behandelfase)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal proefpersonen met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie, voor elke behandelingsfase
|
4 maanden
|
|
Lokale reacties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers met lokale reacties op de plaats van infusie/glucosecontrole
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1DM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .