Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensor-augmented pomp versus meerdere dagelijkse injecties met Degludec als basale insuline voor insulinetherapie bij diabetes type 1

20 juli 2022 bijgewerkt door: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Continue subcutane insuline-infusie geassocieerd met continue glucosemonitoring in vergelijking met subcutane multi-injectie-insulinetherapie met gebruik van Degludec als basale insuline: een gerandomiseerde cross-over studie bij diabetes type 1

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat continue subcutane insuline-infusie samen met continue glucosemonitoring de glykemische controle bij diabetes type 1 verbetert in vergelijking met meer traditionele benaderingen; in beschikbare onderzoeken is de basale insuline die wordt gebruikt bij multi-injectietherapie echter meestal glargine, wat gepaard gaat met een hoger risico op hypoglykemie dan degludec.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van continue subcutane insuline-infusie (CSII) in combinatie met continue glucosemonitoring (CGM), in vergelijking met meervoudige dagelijkse injecties (MDI) van insuline-analogen, waarbij degludec als basale insuline wordt gebruikt, in combinatie met traditionele zelfcontrole. van capillaire bloedglucose (SMBG) bij patiënten met diabetes type 1. Er werd gekozen voor een crossover-ontwerp om de onderzoekssteekproef te minimaliseren en de statistische power te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Duur van diabetes > 2 jaar
  • Huidige behandeling met MDI, waarbij insuline-analogen als bolus- en basale insuline worden gebruikt
  • HbA1c<64 mmol/mol

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CSII+CGM
Apparaat: CGM+CSII
Animas Vibe Platinum-insulinepomp en Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR: MDI met degludec
Apparaat: MDI met degludec
Meervoudige injectietherapie met elk kortwerkend analoog als bolusinsuline en degludec als basale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
Variatie van HbA1c in elke behandelfase (verschil tussen het einde van de behandeling en baseline voor elke behandelfase)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie, voor elke behandelingsfase
4 maanden
Lokale reacties
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met lokale reacties op de plaats van infusie/glucosecontrole
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DM001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op CGM+CSII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren