Pompe augmentée par capteur versus injections quotidiennes multiples avec Degludec comme insuline basale pour l'insulinothérapie dans le diabète de type 1
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline associée à une surveillance continue de la glycémie en comparaison avec l'insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées utilisant Degludec comme insuline basale : un essai croisé randomisé dans le diabète de type 1
Plusieurs études ont montré que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline associée à la surveillance continue du glucose améliore le contrôle glycémique dans le diabète de type 1 par rapport aux approches plus traditionnelles ; cependant, dans les essais disponibles, l'insuline basale utilisée dans le traitement par multi-injections est généralement la glargine, qui est associée à un risque hypoglycémique plus élevé que le degludec.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) associée à la surveillance continue du glucose (CGM), par rapport aux injections quotidiennes multiples (MDI) d'analogues de l'insuline, utilisant degludec comme insuline basale, associée à l'autosurveillance traditionnelle. de la glycémie capillaire (SMBG) chez les patients atteints de diabète de type 1. Une conception croisée a été choisie afin de minimiser l'amélioration de la puissance statistique de l'échantillon d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Firenze, Italie, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Durée du diabète > 2 ans
- Traitement actuel par MDI, utilisant des analogues de l'insuline en bolus et en insuline basale
- HbA1c<64 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 64 mmol/mol
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CSII+CGM
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Pompe à insuline Animas Vibe Platinum et Dexcom G4 CGM
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ACTIVE_COMPARATOR: MDI avec dégludec
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Traitement par injections multiples avec n'importe quel analogue à courte durée d'action comme bolus d'insuline et degludec comme insuline basale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 4 mois
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Variation de l'HbA1c à chaque phase de traitement (différence entre fin de traitement et départ pour chaque phase de traitement)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie sévère
Délai: 4 mois
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Nombre de sujets avec au moins un épisode d'hypoglycémie sévère, pour chaque phase de traitement
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4 mois
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Réactions locales
Délai: 4 mois
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Nombre de participants présentant des réactions locales au site de perfusion/surveillance de la glycémie
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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