Bomba aumentada por sensor versus múltiplas injeções diárias com Degludec como insulina basal para terapia com insulina em diabetes tipo 1
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina Associada à Monitorização Contínua da Glicose em Comparação com Insulinoterapia Subcutânea Multi-injeção Usando Degludec como Insulina Basal: um Estudo Crossover Randomizado em Diabetes Tipo 1
Vários estudos demonstraram que a Infusão Contínua de Insulina Subcutânea, juntamente com a Monitorização Contínua da Glicose, melhora o controle glicêmico no diabetes tipo 1 quando comparada a abordagens mais tradicionais; no entanto, nos estudos disponíveis, a insulina basal usada na terapia de múltiplas injeções é tipicamente a glargina, que está associada a um risco hipoglicêmico mais alto do que o degludec.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da Infusão Contínua Subcutânea de Insulina (CSII) combinada com a Monitorização Contínua da Glicose (CGM), em comparação com Injeções Múltiplas Diárias (MDI) de análogos de insulina, usando degludec como insulina basal, associada ao automonitoramento tradicional de glicose no sangue capilar (SMBG) em pacientes com diabetes tipo 1. Um design cruzado foi escolhido para minimizar a amostra do estudo, melhorando o poder estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Firenze, Itália, 50134
- Diabetologia AOU Careggi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Duração do diabetes > 2 anos
- Tratamento atual com MDI, usando análogos de insulina como bolus e insulina basal
- HbA1c <64 mmol/mol
Critério de exclusão:
- HbA1c>64 mmol/mol
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CSII+CGM
|
Bomba de insulina Animas Vibe Platinum e Dexcom G4 CGM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI com degludec
|
Terapia de injeção múltipla com qualquer análogo de ação curta como insulina em bolus e degludec como insulina basal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 4 meses
|
Variação de HbA1c em cada fase do tratamento (diferença entre o final do tratamento e a linha de base para cada fase do tratamento)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia grave
Prazo: 4 meses
|
Número de indivíduos com pelo menos um episódio de hipoglicemia grave, para cada fase do tratamento
|
4 meses
|
|
Reações Locais
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes com reações locais no local de infusão/monitoramento de glicose
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .