Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorem rozšířená pumpa versus vícenásobné denní injekce s degludekem jako bazálním inzulínem pro inzulínovou terapii u diabetu 1. typu

20. července 2022 aktualizováno: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu spojená s kontinuálním monitorováním glukózy ve srovnání se subkutánní multiinjekční inzulínovou terapií s použitím Degludecu jako bazálního inzulínu: Randomizovaná zkřížená studie u diabetu 1. typu

Několik studií ukázalo, že kontinuální subkutánní inzulinová infuze spolu s kontinuálním monitorováním glukózy zlepšuje glykemickou kontrolu u diabetu 1. typu ve srovnání s tradičnějšími přístupy; v dostupných studiích je však bazálním inzulinem používaným při multiinjekční terapii typicky glargin, který je spojen s vyšším hypoglykemickým rizikem než degludek.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) kombinované s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi (MDI) analogů inzulinu s použitím degludeku jako bazálního inzulinu, spojeného s tradičním sebemonitoringem glukózy v kapilární krvi (SMBG) u pacientů s diabetem 1. Byl zvolen crossover design, aby se minimalizovala statistická síla vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Diabetologia AOU Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Trvání diabetu > 2 roky
  • Současná léčba MDI s použitím analogů inzulínu jako bolus a bazální inzulín
  • HbA1c<64 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c>64 mmol/mol
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CSII+CGM
Přístroj: CGM+CSII
Inzulínová pumpa Animas Vibe Platinum a CGM Dexcom G4
ACTIVE_COMPARATOR: MDI s degludekem
Přístroj: MDI s degludekem
Vícenásobná injekční terapie s jakýmkoli krátkodobě působícím analogem, jako je bolusový inzulín a degludek jako bazální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
Variace HbA1c v každé fázi léčby (rozdíl mezi koncem léčby a výchozí hodnotou pro každou fázi léčby)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie, pro každou fázi léčby
4 měsíce
Místní reakce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s místními reakcemi v místě infuze/sledování glukózy
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na CGM+CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit