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血清 PSA に対する IBD フレアの影響

2024年4月22日 更新者：Northwestern University

炎症性腸疾患のフレアが血清前立腺特異抗原に及ぼす影響

この研究では、炎症性腸疾患 (IBD) の男性の前立腺特異抗原 (PSA) 値を、再発の前、最中、および後に測定します。 さらに、任意の PSA 上昇の影響が分析され、疾患の位置 (直腸 vs. その他) と関連付けられます。 研究結果は、この集団の前立腺がんスクリーニングの落とし穴を特定することで IBD の男性を助け、IBD が前立腺環境に及ぼす影響を層別化して理解するのに役立つ可能性があります。 IBD の男性が前立腺癌のスクリーニングを受ける方法を最適化することにより、この患者グループの将来の不必要な医療の受診と支出を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では 100 万人を超える成人が炎症性腸疾患 (IBD) に罹患していると推定されており、年間 200 万人以上が外来および緊急治療室を訪れています。 このヘルスケアの利用は、患者 1 人あたりの年間医療費を平均 5,000 ～ 8,000 ドル増加させる可能性があります。 この患者グループの不必要な医療上のやり取りと支出を削減することが最も重要であり、個別の疾患の監視とヘルスケアのスクリーニングが必要です

追加の検査と費用がかかるスクリーニング検査の 1 つに、前立腺がんのスクリーニングに使用される前立腺特異抗原 (PSA) 検査があります。 PSA スクリーニングは前立腺がんの死亡率を低下させることができますが、特に非悪性前立腺炎症の状況では、偽陽性の上昇が一般的です。 この研究グループは最近、65 歳以降、ノースウェスタン メモリアル ホスピタル (NMH) で前立腺がんのスクリーニングを受けた IBD の男性が、非 IBD のコントロールよりも高い血清 PSA 値を示したことを大規模なレトロスペクティブな症例対照シリーズで報告しました。 さらに、IBD の男性は、PSA およびその他の関連する共変量の差を調整した場合でも、臨床的に重要な前立腺がんのリスクが有意に高かった。 しかし、PSA の上昇がこれらの IBD 患者の炎症に関連しているかどうかと、前立腺がんのリスク増加を真に反映しているかどうかは不明です。 さらに、IBD の状態とスクリーニング PSA 値の相互作用は現在不明です。

この研究では、再燃の前、最中、および後に IBD の男性の PSA 値を測定します。 さらに、任意の PSA 上昇の影響が分析され、疾患の位置 (直腸 vs. その他) と関連付けられます。 研究結果は、この集団の前立腺がんスクリーニングの落とし穴を特定することで IBD の男性を助け、IBD が前立腺環境に及ぼす影響を層別化して理解するのに役立つ可能性があります。 IBD の男性が前立腺癌のスクリーニングを受ける方法を最適化することにより、この患者グループの将来の不必要な医療の受診と支出を減らすことができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
          • Jazmine Stockdale
          • 電話番号：312-695-8146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、IBD と診断されて Northwestern Memorial Hospital Gastroenterology Clinic を受診する 40 歳から 69 歳の男性が含まれます。 前立腺がんの病歴または以前の前立腺処置（経尿道切除または生検）のある男性は除外されます。

説明

包含基準:

  • 男性、40～69歳
  • Northwestern Memorial Hospital Gastroenterology ClinicにIBDの診断が確定した

除外基準:

  • -前立腺がんの病歴または以前の前立腺処置（生検または経尿道切除）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性腸疾患の男性
40～69歳のIBDと確定診断された男性。 これらの被験者は、研究期間中の診療所訪問中に採血を介して前立腺特異抗原をチェックします。
診断テスト：採血
被験者は、研究期間中の診療所訪問中に血液を採取して、血清前立腺特異抗原レベルを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDとPSAの関係
時間枠：12ヶ月
再燃前、再燃中、再燃後に IBD の男性の PSA 値を測定する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の場所
時間枠：12ヶ月
PSA の上昇を解析し、疾患の位置と関連付ける
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00207583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。 患者を特定するデータはすべて、統計学者に転送する前に削除されます。 本質的に統計的な研究からのレポートでは、個々の研究対象が特定されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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