- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558048
Effekten av IBD-bluss på serum-PSA
Effekten av utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom på serumprostataspesifikt antigen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over én million voksne i USA er anslått å lide av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), noe som utgjør mer enn 2 millioner ambulatoriske og akuttmottaksbesøk årlig. Denne bruken av helsetjenester kan føre til en gjennomsnittlig økning på $5000-$8000 i årlige medisinske utgifter per pasient. Å redusere unødvendige medisinske interaksjoner og utgifter i denne pasientgruppen er avgjørende og krever individualisert sykdomsovervåking og helsescreening
En screeningtest som kan føre til ytterligere undersøkelser og kostnader er Prostate Specific Antigen (PSA) testen som brukes til å screene for prostatakreft. Mens PSA-screening kan redusere dødeligheten av prostatakreft, er falsk-positive forhøyninger vanlig, spesielt ved ikke-malign prostatabetennelse. Denne forskergruppen rapporterte nylig i en stor retrospektiv case-control-serie at menn med IBD som gjennomgikk prostatakreftscreening ved Northwestern Memorial Hospital (NMH) etter fylte 65 hadde høyere serum-PSA-verdier enn ikke-IBD-kontroller. I tillegg hadde menn med IBD en signifikant høyere risiko for klinisk signifikant prostatakreft selv når de kontrollerte for forskjeller i PSA og andre relevante kovariater. Det er imidlertid uklart om økningen i PSA er relatert til betennelse hos disse mennene med IBD versus en sann refleksjon av økt risiko for prostatakreft. Videre er samspillet mellom IBD-status og screening av PSA-verdier foreløpig ukjent.
Denne studien vil måle PSA-verdier hos menn med IBD før, under og etter en oppblussing. I tillegg vil effekten av eventuell PSA-økning bli analysert og korrelert til plasseringen av sykdommen (rektal vs. annen). Studiefunn kan hjelpe menn med IBD ved å identifisere fallgruver i prostatakreftscreening for denne populasjonen og bidra til å stratifisere og forstå effekten IBD har på prostatamiljøet. Ved å optimalisere hvordan menn med IBD screenes for prostatakreft, kan fremtidige unødvendige helsemøter og utgifter reduseres for denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shilajit Kundu, MD
- Telefonnummer: 312-695-8146
- E-post: shilajit.kundu@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jazmine Stockdale, MS
- Telefonnummer: 312-694-2417
- E-post: urology@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jazmine Stockdale
- Telefonnummer: 312-695-8146
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-69 år
- Bekreftet diagnose av IBD presentert til Northwestern Memorial Hospital Gastroenterology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostatakreft eller tidligere prostata-prosedyrer (biopsier eller transurethral reseksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn med inflammatorisk tarmsykdom
Menn med bekreftet diagnose av IBD i alderen 40-69 år.
Disse forsøkspersonene vil få sjekket sitt prostataspesifikke antigen via en blodprøve under klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
|
Forsøkspersonene vil få tatt blod under klinikkbesøk i løpet av studieperioden for å måle deres serumprostataspesifikke antigennivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom IBD og PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål PSA-verdier hos menn med IBD før, under og etter en oppblussing
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser og korreler PSA-økning med lokalisering av sykdom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .