Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обострений ВЗК на уровень ПСА в сыворотке

22 апреля 2024 г. обновлено: Northwestern University

Влияние обострений воспалительного заболевания кишечника на специфический антиген предстательной железы в сыворотке крови

В этом исследовании будут измеряться значения простатспецифического антигена (ПСА) у мужчин с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) до, во время и после обострения. Кроме того, эффект любого повышения уровня ПСА будет проанализирован и соотнесен с локализацией заболевания (ректальное или другое). Результаты исследования могут помочь мужчинам с ВЗК путем выявления подводных камней при скрининге рака предстательной железы для этой группы населения, а также помочь стратифицировать и понять влияние ВЗК на состояние предстательной железы. Путем оптимизации того, как мужчины с ВЗК проходят скрининг рака предстательной железы, можно сократить будущие ненужные обращения за медицинской помощью и расходы для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, более миллиона взрослых в США страдают от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), что составляет более 2 миллионов посещений амбулаторных клиник и отделений неотложной помощи ежегодно. Такое использование медицинских услуг может привести к среднему увеличению ежегодных медицинских расходов на одного пациента на 5000-8000 долларов. Сокращение ненужных медицинских взаимодействий и расходов в этой группе пациентов имеет первостепенное значение и требует индивидуального мониторинга заболеваний и медицинского скрининга.

Одним из скрининговых тестов, который может привести к дополнительным обследованиям и затратам, является тест на специфический антиген простаты (PSA), используемый для скрининга рака простаты. В то время как скрининг ПСА может снизить смертность от рака предстательной железы, часто встречаются ложноположительные результаты, особенно при незлокачественном воспалении предстательной железы. Эта исследовательская группа недавно сообщила в большой ретроспективной серии случай-контроль, что после 65 лет мужчины с ВЗК, прошедшие скрининг рака предстательной железы в Северо-Западном мемориальном госпитале (НМЗ), имели более высокие значения ПСА в сыворотке, чем контрольная группа без ВЗК. Кроме того, у мужчин с ВЗК был значительно более высокий риск клинически значимого рака предстательной железы, даже с учетом различий в ПСА и других соответствующих ковариантах. Однако неясно, связано ли повышение уровня ПСА с воспалением у этих мужчин с ВЗК или с истинным отражением повышенного риска рака предстательной железы. Кроме того, взаимосвязь статуса ВЗК и скрининговых значений ПСА в настоящее время неизвестна.

В этом исследовании будут измеряться значения ПСА у мужчин с ВЗК до, во время и после обострения. Кроме того, эффект любого повышения уровня ПСА будет проанализирован и соотнесен с локализацией заболевания (ректальное или другое). Результаты исследования могут помочь мужчинам с ВЗК путем выявления подводных камней при скрининге рака предстательной железы для этой группы населения, а также помочь стратифицировать и понять влияние ВЗК на состояние предстательной железы. Путем оптимизации того, как мужчины с ВЗК проходят скрининг рака предстательной железы, можно сократить будущие ненужные обращения за медицинской помощью и расходы для этой группы пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shilajit Kundu, MD
  • Номер телефона: 312-695-8146
  • Электронная почта: shilajit.kundu@nm.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jazmine Stockdale, MS
  • Номер телефона: 312-694-2417
  • Электронная почта: urology@northwestern.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Jazmine Stockdale
          • Номер телефона: 312-695-8146

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать мужчины в возрасте от 40 до 69 лет, поступающие в гастроэнтерологическую клинику Северо-западной мемориальной больницы с диагнозом ВЗК. Мужчины с раком предстательной железы в анамнезе или предшествующими операциями на предстательной железе (трансуретральная резекция или биопсия) будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, возраст 40-69 лет
  • Подтвержденный диагноз ВЗК поступил в гастроэнтерологическую клинику Северо-Западной Мемориальной больницы.

Критерий исключения:

  • Рак простаты в анамнезе или предшествующие операции на предстательной железе (биопсия или трансуретральная резекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины с воспалительным заболеванием кишечника
Мужчины с подтвержденным диагнозом ВЗК в возрасте 40-69 лет. У этих субъектов будет проверяться их специфический антиген простаты с помощью забора крови во время визитов в клинику в течение периода исследования.
У субъектов будут брать кровь во время визитов в клинику в течение периода исследования для измерения уровня специфического антигена простаты в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между ВЗК и ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение значений ПСА у мужчин с ВЗК до, во время и после обострения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализировать и соотносить повышение уровня ПСА с локализацией заболевания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями. Все данные, идентифицирующие пациента, будут удалены перед передачей статистику. Ни в каких отчетах об исследовании, которые будут носить статистический характер, не будет указан ни один отдельный субъект исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Подписаться