- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558048
Влияние обострений ВЗК на уровень ПСА в сыворотке
Влияние обострений воспалительного заболевания кишечника на специфический антиген предстательной железы в сыворотке крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, более миллиона взрослых в США страдают от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), что составляет более 2 миллионов посещений амбулаторных клиник и отделений неотложной помощи ежегодно. Такое использование медицинских услуг может привести к среднему увеличению ежегодных медицинских расходов на одного пациента на 5000-8000 долларов. Сокращение ненужных медицинских взаимодействий и расходов в этой группе пациентов имеет первостепенное значение и требует индивидуального мониторинга заболеваний и медицинского скрининга.
Одним из скрининговых тестов, который может привести к дополнительным обследованиям и затратам, является тест на специфический антиген простаты (PSA), используемый для скрининга рака простаты. В то время как скрининг ПСА может снизить смертность от рака предстательной железы, часто встречаются ложноположительные результаты, особенно при незлокачественном воспалении предстательной железы. Эта исследовательская группа недавно сообщила в большой ретроспективной серии случай-контроль, что после 65 лет мужчины с ВЗК, прошедшие скрининг рака предстательной железы в Северо-Западном мемориальном госпитале (НМЗ), имели более высокие значения ПСА в сыворотке, чем контрольная группа без ВЗК. Кроме того, у мужчин с ВЗК был значительно более высокий риск клинически значимого рака предстательной железы, даже с учетом различий в ПСА и других соответствующих ковариантах. Однако неясно, связано ли повышение уровня ПСА с воспалением у этих мужчин с ВЗК или с истинным отражением повышенного риска рака предстательной железы. Кроме того, взаимосвязь статуса ВЗК и скрининговых значений ПСА в настоящее время неизвестна.
В этом исследовании будут измеряться значения ПСА у мужчин с ВЗК до, во время и после обострения. Кроме того, эффект любого повышения уровня ПСА будет проанализирован и соотнесен с локализацией заболевания (ректальное или другое). Результаты исследования могут помочь мужчинам с ВЗК путем выявления подводных камней при скрининге рака предстательной железы для этой группы населения, а также помочь стратифицировать и понять влияние ВЗК на состояние предстательной железы. Путем оптимизации того, как мужчины с ВЗК проходят скрининг рака предстательной железы, можно сократить будущие ненужные обращения за медицинской помощью и расходы для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shilajit Kundu, MD
- Номер телефона: 312-695-8146
- Электронная почта: shilajit.kundu@nm.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jazmine Stockdale, MS
- Номер телефона: 312-694-2417
- Электронная почта: urology@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine
-
Контакт:
- Jazmine Stockdale
- Номер телефона: 312-695-8146
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст 40-69 лет
- Подтвержденный диагноз ВЗК поступил в гастроэнтерологическую клинику Северо-Западной Мемориальной больницы.
Критерий исключения:
- Рак простаты в анамнезе или предшествующие операции на предстательной железе (биопсия или трансуретральная резекция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мужчины с воспалительным заболеванием кишечника
Мужчины с подтвержденным диагнозом ВЗК в возрасте 40-69 лет.
У этих субъектов будет проверяться их специфический антиген простаты с помощью забора крови во время визитов в клинику в течение периода исследования.
|
У субъектов будут брать кровь во время визитов в клинику в течение периода исследования для измерения уровня специфического антигена простаты в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между ВЗК и ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение значений ПСА у мужчин с ВЗК до, во время и после обострения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Место болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализировать и соотносить повышение уровня ПСА с локализацией заболевания
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция