- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558048
Vliv vzplanutí IBD na sérové PSA
Vliv vzplanutí zánětlivého onemocnění střev na sérový specifický antigen prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že více než jeden milion dospělých v USA trpí zánětlivým onemocněním střev (IBD), což představuje více než 2 miliony ambulantních a pohotovostních návštěv ročně. Toto využití zdravotní péče může vést k průměrnému nárůstu ročních lékařských výdajů na pacienta o 5 000 – 8 000 USD. Snížení zbytečných lékařských interakcí a výdajů u této skupiny pacientů je prvořadé a vyžaduje individuální monitorování onemocnění a zdravotní screening
Jedním ze screeningových testů, které mohou vést k dalším vyšetřením a nákladům, je test prostatického specifického antigenu (PSA) používaný ke screeningu rakoviny prostaty. Zatímco screening PSA může snížit úmrtnost na rakovinu prostaty, falešně pozitivní elevace jsou běžné, zejména v případě nemaligního zánětu prostaty. Tato výzkumná skupina nedávno ve velké retrospektivní sérii případů a kontrol uvedla, že po 65 letech měli muži s IBD, kteří podstoupili screening rakoviny prostaty v Northwestern Memorial Hospital (NMH), vyšší hodnoty PSA v séru než kontroly bez IBD. Kromě toho měli muži s IBD významně vyšší riziko klinicky významného karcinomu prostaty i při kontrole rozdílů v PSA a dalších relevantních kovariátech. Není však jasné, zda zvýšení PSA souvisí se zánětem u těchto mužů s IBD oproti skutečnému odrazu zvýšeného rizika rakoviny prostaty. Navíc souhra stavu IBD a screeningových hodnot PSA je v současnosti neznámá.
Tato studie bude měřit hodnoty PSA u mužů s IBD před, během a po vzplanutí. Kromě toho bude analyzován účinek jakéhokoli zvýšení PSA a bude korelován s lokalizací onemocnění (rektální vs. jiné). Výsledky studie mohou pomoci mužům s IBD tím, že identifikují úskalí ve screeningu rakoviny prostaty pro tuto populaci a pomohou stratifikovat a pochopit účinek IBD na prostatické prostředí. Optimalizací toho, jak jsou muži s IBD vyšetřováni na rakovinu prostaty, lze u této skupiny pacientů snížit budoucí zbytečné zdravotní problémy a výdaje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shilajit Kundu, MD
- Telefonní číslo: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jazmine Stockdale, MS
- Telefonní číslo: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jazmine Stockdale
- Telefonní číslo: 312-695-8146
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 40-69 let
- Potvrzená diagnóza IBD předložená gastroenterologické klinice Northwestern Memorial Hospital
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo předchozí procedury prostaty (biopsie nebo transuretrální resekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Muži se zánětlivým onemocněním střev
Muži s potvrzenou diagnózou IBD ve věku 40-69 let.
Těmto subjektům bude jejich prostatický specifický antigen kontrolován odběrem krve během klinických návštěv v průběhu období studie.
|
Subjektům bude odebírána krev během klinických návštěv v průběhu období studie, aby se změřily jejich hladiny prostatického specifického antigenu v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi IBD a PSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte hodnoty PSA u mužů s IBD před, během a po vzplanutí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokalizace onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzujte a korelujte zvýšení PSA s lokalizací onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno