Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzplanutí IBD na sérové ​​PSA

22. dubna 2024 aktualizováno: Northwestern University

Vliv vzplanutí zánětlivého onemocnění střev na sérový specifický antigen prostaty

Tato studie bude měřit hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) u mužů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) před, během a po vzplanutí. Kromě toho bude analyzován účinek jakéhokoli zvýšení PSA a bude korelován s lokalizací onemocnění (rektální vs. jiné). Výsledky studie mohou pomoci mužům s IBD tím, že identifikují úskalí ve screeningu rakoviny prostaty pro tuto populaci a pomohou stratifikovat a pochopit účinek IBD na prostatické prostředí. Optimalizací toho, jak jsou muži s IBD vyšetřováni na rakovinu prostaty, lze u této skupiny pacientů snížit budoucí zbytečné zdravotní problémy a výdaje.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že více než jeden milion dospělých v USA trpí zánětlivým onemocněním střev (IBD), což představuje více než 2 miliony ambulantních a pohotovostních návštěv ročně. Toto využití zdravotní péče může vést k průměrnému nárůstu ročních lékařských výdajů na pacienta o 5 000 – 8 000 USD. Snížení zbytečných lékařských interakcí a výdajů u této skupiny pacientů je prvořadé a vyžaduje individuální monitorování onemocnění a zdravotní screening

Jedním ze screeningových testů, které mohou vést k dalším vyšetřením a nákladům, je test prostatického specifického antigenu (PSA) používaný ke screeningu rakoviny prostaty. Zatímco screening PSA může snížit úmrtnost na rakovinu prostaty, falešně pozitivní elevace jsou běžné, zejména v případě nemaligního zánětu prostaty. Tato výzkumná skupina nedávno ve velké retrospektivní sérii případů a kontrol uvedla, že po 65 letech měli muži s IBD, kteří podstoupili screening rakoviny prostaty v Northwestern Memorial Hospital (NMH), vyšší hodnoty PSA v séru než kontroly bez IBD. Kromě toho měli muži s IBD významně vyšší riziko klinicky významného karcinomu prostaty i při kontrole rozdílů v PSA a dalších relevantních kovariátech. Není však jasné, zda zvýšení PSA souvisí se zánětem u těchto mužů s IBD oproti skutečnému odrazu zvýšeného rizika rakoviny prostaty. Navíc souhra stavu IBD a screeningových hodnot PSA je v současnosti neznámá.

Tato studie bude měřit hodnoty PSA u mužů s IBD před, během a po vzplanutí. Kromě toho bude analyzován účinek jakéhokoli zvýšení PSA a bude korelován s lokalizací onemocnění (rektální vs. jiné). Výsledky studie mohou pomoci mužům s IBD tím, že identifikují úskalí ve screeningu rakoviny prostaty pro tuto populaci a pomohou stratifikovat a pochopit účinek IBD na prostatické prostředí. Optimalizací toho, jak jsou muži s IBD vyšetřováni na rakovinu prostaty, lze u této skupiny pacientů snížit budoucí zbytečné zdravotní problémy a výdaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jazmine Stockdale
          • Telefonní číslo: 312-695-8146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat muže ve věku 40 až 69 let, kteří se dostaví na gastroenterologickou kliniku Northwestern Memorial Hospital s diagnózou IBD. Muži s anamnézou rakoviny prostaty nebo s předchozími výkony prostaty (transuretrální resekce nebo biopsie) budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 40-69 let
  • Potvrzená diagnóza IBD předložená gastroenterologické klinice Northwestern Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo předchozí procedury prostaty (biopsie nebo transuretrální resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži se zánětlivým onemocněním střev
Muži s potvrzenou diagnózou IBD ve věku 40-69 let. Těmto subjektům bude jejich prostatický specifický antigen kontrolován odběrem krve během klinických návštěv v průběhu období studie.
Subjektům bude odebírána krev během klinických návštěv v průběhu období studie, aby se změřily jejich hladiny prostatického specifického antigenu v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi IBD a PSA
Časové okno: 12 měsíců
Změřte hodnoty PSA u mužů s IBD před, během a po vzplanutí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte a korelujte zvýšení PSA s lokalizací onemocnění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00207583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky. Všechny identifikační údaje pacienta budou před předáním statistikovi odstraněny. V žádných zprávách ze studie, která bude mít statistickou povahu, nebude uveden žádný jednotlivý předmět výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit