Effekten af IBD Flares på Serum PSA
Effekten af opblussen af inflammatorisk tarmsygdom på serumprostataspecifikt antigen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over en million voksne i USA anslås at lide af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvilket tegner sig for mere end 2 millioner ambulante besøg og skadestuebesøg årligt. Denne sundhedsudnyttelse kan føre til en gennemsnitlig stigning på $5.000-$8.000 i årlige medicinske udgifter pr. patient. Reduktion af unødvendige medicinske interaktioner og udgifter i denne patientgruppe er altafgørende og kræver individualiseret sygdomsovervågning og sundhedsscreening
En screeningstest, der kan føre til yderligere undersøgelser og omkostninger, er den prostataspecifikke antigen-test (PSA), der bruges til at screene for prostatacancer. Mens PSA-screening kan reducere dødeligheden af prostatacancer, er falsk-positive forhøjelser almindelige, især i forbindelse med ikke-malign prostatabetændelse. Denne forskergruppe rapporterede for nylig i en stor retrospektiv case-kontrolserie, at mænd med IBD, som gennemgik prostatacancerscreening på Northwestern Memorial Hospital (NMH), efter 65 år havde højere serum-PSA-værdier end ikke-IBD-kontroller. Derudover havde mænd med IBD en signifikant højere risiko for klinisk signifikant prostatacancer, selv når de kontrollerede for forskelle i PSA og andre relevante kovariater. Hvorvidt stigningen i PSA er relateret til inflammation hos disse mænd med IBD versus en sand afspejling af en øget risiko for prostatacancer er uklart. Endvidere er samspillet mellem IBD-status og screening af PSA-værdier i øjeblikket ukendt.
Denne undersøgelse vil måle PSA-værdier hos mænd med IBD før, under og efter en opblussen. Desuden vil virkningen af enhver PSA-stigning blive analyseret og korreleret til sygdomsplaceringen (rektal vs. anden). Undersøgelsesresultater kan hjælpe mænd med IBD ved at identificere faldgruber i prostatacancerscreening for denne befolkning og hjælpe med at stratificere og forstå virkningen IBD har på prostatamiljøet. Ved at optimere, hvordan mænd med IBD screenes for prostatacancer, kan fremtidige unødvendige sundhedsmøder og udgifter reduceres for denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shilajit Kundu, MD
- Telefonnummer: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jazmine Stockdale, MS
- Telefonnummer: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jazmine Stockdale
- Telefonnummer: 312-695-8146
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40-69 år
- Bekræftet diagnose af IBD præsenteret for Northwestern Memorial Hospital Gastroenterology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostatacancer eller tidligere prostataprocedurer (biopsier eller transurethral resektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd med inflammatorisk tarmsygdom
Mænd med en bekræftet diagnose af IBD i alderen 40-69 år.
Disse forsøgspersoner vil få deres prostataspecifikke antigen tjekket via en blodprøve under klinikbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Forsøgspersonerne vil få taget deres blod under klinikbesøg i løbet af undersøgelsesperioden for at måle deres serumprostataspecifikke antigenniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem IBD og PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål PSA-værdier hos mænd med IBD før, under og efter en opblussen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser og korreler PSA-stigning med sygdomsplacering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .