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L'effet des poussées de MICI sur le PSA sérique

22 avril 2024 mis à jour par: Northwestern University

L'effet des poussées de maladies inflammatoires de l'intestin sur l'antigène spécifique de la prostate sérique

Cette étude mesurera les valeurs de l'antigène prostatique spécifique (APS) chez les hommes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avant, pendant et après une poussée. De plus, l'effet de toute augmentation du PSA sera analysé et corrélé à la localisation de la maladie (rectale vs autre). Les résultats de l'étude peuvent aider les hommes atteints de MICI en identifiant les pièges du dépistage du cancer de la prostate pour cette population et aider à stratifier et à comprendre l'effet des MII sur le milieu prostatique. En optimisant la façon dont les hommes atteints de MII sont dépistés pour le cancer de la prostate, les futures rencontres et dépenses de soins de santé inutiles peuvent être réduites pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que plus d'un million d'adultes aux États-Unis souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), ce qui représente plus de 2 millions de visites ambulatoires et aux urgences chaque année. Cette utilisation des soins de santé peut entraîner une augmentation moyenne de 5 000 $ à 8 000 $ des dépenses médicales annuelles par patient. La réduction des interactions et des dépenses médicales inutiles dans ce groupe de patients est primordiale et nécessite un suivi individualisé de la maladie et un dépistage médical

Un test de dépistage qui peut entraîner des examens et des coûts supplémentaires est le test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Alors que le dépistage du PSA peut réduire la mortalité par cancer de la prostate, les élévations de faux positifs sont courantes, en particulier dans le cadre d'une inflammation non maligne de la prostate. Ce groupe de recherche a récemment rapporté dans une grande série rétrospective de cas-témoins qu'après l'âge de 65 ans, les hommes atteints de MICI qui ont subi un dépistage du cancer de la prostate au Northwestern Memorial Hospital (NMH) avaient des valeurs de PSA sérique plus élevées que les témoins non MII. De plus, les hommes atteints de MICI avaient un risque significativement plus élevé de cancer de la prostate cliniquement significatif, même en contrôlant les différences de PSA et d'autres covariables pertinentes. Cependant, il n'est pas clair si l'élévation du PSA est liée à l'inflammation chez ces hommes atteints de MICI par rapport au véritable reflet d'un risque accru de cancer de la prostate. De plus, l'interaction entre le statut IBD et les valeurs de PSA de dépistage est actuellement inconnue.

Cette étude mesurera les valeurs de PSA chez les hommes atteints de MII avant, pendant et après une poussée. De plus, l'effet de toute augmentation du PSA sera analysé et corrélé à la localisation de la maladie (rectale vs autre). Les résultats de l'étude peuvent aider les hommes atteints de MICI en identifiant les pièges du dépistage du cancer de la prostate pour cette population et aider à stratifier et à comprendre l'effet des MII sur le milieu prostatique. En optimisant la façon dont les hommes atteints de MII sont dépistés pour le cancer de la prostate, les futures rencontres et dépenses de soins de santé inutiles peuvent être réduites pour ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Jazmine Stockdale
          • Numéro de téléphone: 312-695-8146

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des hommes âgés de 40 à 69 ans se présentant à la clinique de gastroentérologie du Northwestern Memorial Hospital avec un diagnostic de MII. Les hommes ayant des antécédents de cancer de la prostate ou des procédures antérieures de la prostate (résection transurétrale ou biopsies) seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 40 à 69 ans
  • Diagnostic confirmé de MII présenté à la clinique de gastroentérologie du Northwestern Memorial Hospital

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate ou procédures antérieures de la prostate (biopsies ou résection transurétrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Hommes âgés de 40 à 69 ans avec un diagnostic confirmé de MICI. Ces sujets verront leur antigène prostatique spécifique vérifié par une prise de sang lors de visites à la clinique au cours de la période d'étude.
Les sujets subiront des prélèvements sanguins lors de visites à la clinique au cours de la période d'étude pour mesurer leurs taux sériques d'antigène spécifique de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre MII et PSA
Délai: 12 mois
Mesurer les valeurs de PSA chez les hommes atteints de MII avant, pendant et après une poussée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la maladie
Délai: 12 mois
Analyser et corréler l'augmentation du PSA avec la localisation de la maladie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu pour le moment de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs. Toutes les données d'identification du patient seront supprimées avant le transfert à un statisticien. Aucun sujet de recherche individuel ne sera identifié dans les rapports de l'étude qui seront de nature statistique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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