- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03558048
L'effet des poussées de MICI sur le PSA sérique
L'effet des poussées de maladies inflammatoires de l'intestin sur l'antigène spécifique de la prostate sérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que plus d'un million d'adultes aux États-Unis souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), ce qui représente plus de 2 millions de visites ambulatoires et aux urgences chaque année. Cette utilisation des soins de santé peut entraîner une augmentation moyenne de 5 000 $ à 8 000 $ des dépenses médicales annuelles par patient. La réduction des interactions et des dépenses médicales inutiles dans ce groupe de patients est primordiale et nécessite un suivi individualisé de la maladie et un dépistage médical
Un test de dépistage qui peut entraîner des examens et des coûts supplémentaires est le test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Alors que le dépistage du PSA peut réduire la mortalité par cancer de la prostate, les élévations de faux positifs sont courantes, en particulier dans le cadre d'une inflammation non maligne de la prostate. Ce groupe de recherche a récemment rapporté dans une grande série rétrospective de cas-témoins qu'après l'âge de 65 ans, les hommes atteints de MICI qui ont subi un dépistage du cancer de la prostate au Northwestern Memorial Hospital (NMH) avaient des valeurs de PSA sérique plus élevées que les témoins non MII. De plus, les hommes atteints de MICI avaient un risque significativement plus élevé de cancer de la prostate cliniquement significatif, même en contrôlant les différences de PSA et d'autres covariables pertinentes. Cependant, il n'est pas clair si l'élévation du PSA est liée à l'inflammation chez ces hommes atteints de MICI par rapport au véritable reflet d'un risque accru de cancer de la prostate. De plus, l'interaction entre le statut IBD et les valeurs de PSA de dépistage est actuellement inconnue.
Cette étude mesurera les valeurs de PSA chez les hommes atteints de MII avant, pendant et après une poussée. De plus, l'effet de toute augmentation du PSA sera analysé et corrélé à la localisation de la maladie (rectale vs autre). Les résultats de l'étude peuvent aider les hommes atteints de MICI en identifiant les pièges du dépistage du cancer de la prostate pour cette population et aider à stratifier et à comprendre l'effet des MII sur le milieu prostatique. En optimisant la façon dont les hommes atteints de MII sont dépistés pour le cancer de la prostate, les futures rencontres et dépenses de soins de santé inutiles peuvent être réduites pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shilajit Kundu, MD
- Numéro de téléphone: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jazmine Stockdale, MS
- Numéro de téléphone: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medicine
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Contact:
- Jazmine Stockdale
- Numéro de téléphone: 312-695-8146
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 40 à 69 ans
- Diagnostic confirmé de MII présenté à la clinique de gastroentérologie du Northwestern Memorial Hospital
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la prostate ou procédures antérieures de la prostate (biopsies ou résection transurétrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Hommes âgés de 40 à 69 ans avec un diagnostic confirmé de MICI.
Ces sujets verront leur antigène prostatique spécifique vérifié par une prise de sang lors de visites à la clinique au cours de la période d'étude.
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Les sujets subiront des prélèvements sanguins lors de visites à la clinique au cours de la période d'étude pour mesurer leurs taux sériques d'antigène spécifique de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre MII et PSA
Délai: 12 mois
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Mesurer les valeurs de PSA chez les hommes atteints de MII avant, pendant et après une poussée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation de la maladie
Délai: 12 mois
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Analyser et corréler l'augmentation du PSA avec la localisation de la maladie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207583
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