- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558048
El efecto de los brotes de EII en el PSA sérico
El efecto de las exacerbaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal sobre el antígeno prostático específico en suero
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más de un millón de adultos en los EE. UU. sufren de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), lo que representa más de 2 millones de visitas ambulatorias y a la sala de emergencias al año. Esta utilización de la atención médica puede conducir a un aumento promedio de $ 5,000 a $ 8,000 en gastos médicos anuales por paciente. Reducir las interacciones médicas innecesarias y los gastos en este grupo de pacientes es primordial y requiere un control individualizado de la enfermedad y exámenes de atención médica.
Una prueba de detección que puede generar exámenes y costos adicionales es la prueba del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) que se usa para detectar el cáncer de próstata. Si bien la detección del PSA puede reducir la mortalidad por cáncer de próstata, las elevaciones de falsos positivos son comunes, especialmente en el contexto de una inflamación de la próstata no maligna. Este grupo de investigación informó recientemente en una gran serie retrospectiva de casos y controles que después de los 65 años, los hombres con EII que se sometieron a exámenes de detección de cáncer de próstata en el Northwestern Memorial Hospital (NMH) tenían valores séricos de PSA más altos que los controles sin EII. Además, los hombres con EII tenían un riesgo significativamente mayor de cáncer de próstata clínicamente significativo incluso cuando se controlaban las diferencias en el PSA y otras covariables relevantes. Sin embargo, no está claro si la elevación del PSA está relacionada con la inflamación en estos hombres con EII versus un verdadero reflejo de un mayor riesgo de cáncer de próstata. Además, actualmente se desconoce la interacción entre el estado de la EII y los valores de detección del PSA.
Este estudio medirá los valores de PSA en hombres con EII antes, durante y después de un brote. Además, se analizará el efecto de cualquier aumento de PSA y se correlacionará con la ubicación de la enfermedad (rectal frente a otra). Los hallazgos del estudio pueden ayudar a los hombres con EII al identificar las trampas en la detección del cáncer de próstata para esta población y ayudar a estratificar y comprender el efecto que tiene la EII en el medio prostático. Al optimizar la forma en que los hombres con EII son examinados para el cáncer de próstata, se pueden reducir los futuros encuentros y gastos de atención médica innecesarios para este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shilajit Kundu, MD
- Número de teléfono: 312-695-8146
- Correo electrónico: shilajit.kundu@nm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jazmine Stockdale, MS
- Número de teléfono: 312-694-2417
- Correo electrónico: urology@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
-
Contacto:
- Jazmine Stockdale
- Número de teléfono: 312-695-8146
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, edades 40-69 años
- Diagnóstico confirmado de EII que se presenta en la Clínica de Gastroenterología del Hospital Northwestern Memorial
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata o procedimientos previos de próstata (biopsias o resección transuretral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres con enfermedad inflamatoria intestinal
Hombres con un diagnóstico confirmado de EII entre las edades de 40 a 69 años.
A estos sujetos se les controlará el antígeno prostático específico mediante una extracción de sangre durante las visitas a la clínica durante el transcurso del período de estudio.
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A los sujetos se les extraerá sangre durante las visitas a la clínica durante el transcurso del período de estudio para medir sus niveles séricos de antígeno prostático específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre EII y PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida los valores de PSA en hombres con EII antes, durante y después de un brote
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar y correlacionar el aumento de PSA con la ubicación de la enfermedad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- STU00207583
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