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El efecto de los brotes de EII en el PSA sérico

22 de abril de 2024 actualizado por: Northwestern University

El efecto de las exacerbaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal sobre el antígeno prostático específico en suero

Este estudio medirá los valores del antígeno prostático específico (PSA) en hombres con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) antes, durante y después de un brote. Además, se analizará el efecto de cualquier aumento de PSA y se correlacionará con la ubicación de la enfermedad (rectal frente a otra). Los hallazgos del estudio pueden ayudar a los hombres con EII al identificar las trampas en la detección del cáncer de próstata para esta población y ayudar a estratificar y comprender el efecto que tiene la EII en el medio prostático. Al optimizar la forma en que los hombres con EII son examinados para el cáncer de próstata, se pueden reducir los futuros encuentros y gastos de atención médica innecesarios para este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que más de un millón de adultos en los EE. UU. sufren de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), lo que representa más de 2 millones de visitas ambulatorias y a la sala de emergencias al año. Esta utilización de la atención médica puede conducir a un aumento promedio de $ 5,000 a $ 8,000 en gastos médicos anuales por paciente. Reducir las interacciones médicas innecesarias y los gastos en este grupo de pacientes es primordial y requiere un control individualizado de la enfermedad y exámenes de atención médica.

Una prueba de detección que puede generar exámenes y costos adicionales es la prueba del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) que se usa para detectar el cáncer de próstata. Si bien la detección del PSA puede reducir la mortalidad por cáncer de próstata, las elevaciones de falsos positivos son comunes, especialmente en el contexto de una inflamación de la próstata no maligna. Este grupo de investigación informó recientemente en una gran serie retrospectiva de casos y controles que después de los 65 años, los hombres con EII que se sometieron a exámenes de detección de cáncer de próstata en el Northwestern Memorial Hospital (NMH) tenían valores séricos de PSA más altos que los controles sin EII. Además, los hombres con EII tenían un riesgo significativamente mayor de cáncer de próstata clínicamente significativo incluso cuando se controlaban las diferencias en el PSA y otras covariables relevantes. Sin embargo, no está claro si la elevación del PSA está relacionada con la inflamación en estos hombres con EII versus un verdadero reflejo de un mayor riesgo de cáncer de próstata. Además, actualmente se desconoce la interacción entre el estado de la EII y los valores de detección del PSA.

Este estudio medirá los valores de PSA en hombres con EII antes, durante y después de un brote. Además, se analizará el efecto de cualquier aumento de PSA y se correlacionará con la ubicación de la enfermedad (rectal frente a otra). Los hallazgos del estudio pueden ayudar a los hombres con EII al identificar las trampas en la detección del cáncer de próstata para esta población y ayudar a estratificar y comprender el efecto que tiene la EII en el medio prostático. Al optimizar la forma en que los hombres con EII son examinados para el cáncer de próstata, se pueden reducir los futuros encuentros y gastos de atención médica innecesarios para este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shilajit Kundu, MD
  • Número de teléfono: 312-695-8146
  • Correo electrónico: shilajit.kundu@nm.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Jazmine Stockdale
          • Número de teléfono: 312-695-8146

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a hombres de 40 a 69 años de edad que se presenten en la Clínica de Gastroenterología del Hospital Northwestern Memorial con un diagnóstico de EII. Se excluirán los hombres con antecedentes de cáncer de próstata o procedimientos previos de próstata (resección transuretral o biopsias).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, edades 40-69 años
  • Diagnóstico confirmado de EII que se presenta en la Clínica de Gastroenterología del Hospital Northwestern Memorial

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de próstata o procedimientos previos de próstata (biopsias o resección transuretral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con enfermedad inflamatoria intestinal
Hombres con un diagnóstico confirmado de EII entre las edades de 40 a 69 años. A estos sujetos se les controlará el antígeno prostático específico mediante una extracción de sangre durante las visitas a la clínica durante el transcurso del período de estudio.
A los sujetos se les extraerá sangre durante las visitas a la clínica durante el transcurso del período de estudio para medir sus niveles séricos de antígeno prostático específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre EII y PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida los valores de PSA en hombres con EII antes, durante y después de un brote
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar y correlacionar el aumento de PSA con la ubicación de la enfermedad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes en este momento para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores. Todos los datos de identificación del paciente se eliminarán antes de transferirlos a un estadístico. No se identificará ningún sujeto de investigación individual en ningún informe del estudio que sea de naturaleza estadística.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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